El estudio de eventos cardiovasculares con evolocumab cumplió con los criterios de evaluación
primarios y criterios secundarios claves
Los resultados completos se presentarán en la edición 66ª del Congreso Científico Anual del
American College of Cardiology (ACC)
Amgen (NASDAQ:AMGN) anunció
que el estudio FOURIER, en el que se evaluó la eficacia de
evolocumab
para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con
enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica evidente (ASCVD por
sus siglas en inglés) cumplió con su criterio compuesto de evaluación
primario (muerte por enfermedad cardiovascular, infarto
de miocardio (IM) no fatal, apoplejía no fatal, hospitalización por
angina inestable o revascularización coronaria) y los criterios
compuestos clave de evaluación secundarios (muerte por enfermedad
cardiovascular, IM y apoplejía no fatales). No se detectaron
nuevos temas de seguridad.
El
estudio de función cognitiva EBBINGHAUS, realizado en pacientes del
estudio FOURIER, también cumplió con su criterio de evaluación
principal,
lo cual demuestra la no- inferioridad de evolocumab con respecto al
placebo al evaluar su efecto en la función cognitiva.
Los resultados completos del estudio FOURIER de evolocumab se presentarán en la edición 66ª del Congreso Científico Anual del
ACC en Washington, D.C. el viernes 17 de marzo a las 8 a.m., hora
del este de los EE.UU. Los resultados completos del estudio de función
cognitiva EBBINGHAUS de evolocumab se presentarán en el mismo congreso
científico el sábado 18 de marzo a las 8 a.m.,
hora del este.
“En
el estudio GLAGOV, demostramos que evolocumab tiene un efecto en la
ateroesclerosis, la causa subyacente de la enfermedad cardiovascular.
Estos resultados del estudio FOURIER demuestran claramente el vínculo
entre la reducción del colesterol LDL y un menor riesgo cardiovascular
con evolocumab, incluso en una población que ya recibió tratamiento
óptimo con estatinas”, señaló el Dr. Sean E. Harper,
Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen. “La
enfermedad cardiovascular sigue representando la mayor carga de salud
del mundo, y deseamos compartir estos resultados con la comunidad
científica en el congreso anual número 66 del ACC”.
FOURIER (Further Cardiovascular
OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with
Elevated Risk/ Investigaciones adicionales sobre
resultados de eventos cardiovasculares con la inhibición del PCSK9 en
pacientes de alto riesgo) es un estudio multinacional de Fase 3, doble
ciego, aleatorizado y controlado con placebo en aproximadamente
27,500 pacientes que tenían antecedentes de IM, apoplejía o
enfermedad vascular periférica sintomática y un nivel de colesterol LDL ≥70 mg/dL o colesterol no-HDL
≥100 mg/dL con un tratamiento óptimo de estatinas.
La terapia óptima de estatinas se definió como una dosis diaria mínima
de 20 mg de atorvastatina o su equivalente con una recomendación de al
menos 40 mg de atorvastatina o
su equivalente, donde estuviera aprobado. Los pacientes fueron
asignados aleatoriamente para recibir evolocumab 140 mg por vía
subcutánea cada dos semanas o 420 mg al mes, o placebo por vía
subcutánea cada dos semanas o una vez al mes. El estudio se prolongó
hasta que al menos 1,630 pacientes experimentaran un criterio de
valoración secundario clave MACE (Major Adverse Cardiac Event/evento cardiovascular mayor grave) de muerte por eventos cardiovasculares, IM o apoplejía, lo que ocurriera primero.
EBBINGHAUS (Evaluating PCSK9
Binding antiBody Influence oN coGnitive HeAlth in high cardiovascUlar risk
Subjects/Evaluación del efecto de un anticuerpo anti- PCSK9 en la función cognitiva en pacientes con elevado riesgo cardiovascular)
es un estudio aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad, controlado
con placebo de aproximadamente 1,900 pacientes
inscritos en el estudio FOURIER. Se evaluó la función de ejecución (el
criterio de evaluación principal fue el Indice Estratégico de Memoria
Operativa Espacial) y los criterios de evaluación secundarios de memoria
operativa, función de la memoria y velocidad
psicomotora mediante una herramienta basada en una tablet (CANTAB) al
inicio y en momentos del tiempo determinados.
Las enfermedades cardiovasculares son la causa principal de muertes en todo el mundo[1].
En Estados Unidos, aproximadamente 11 millones de personas padecen
ASCVD y/o hipercolesterolemia familiar (HF) con niveles no controlados
de colesterol LDL superior a 70 mg/dL, pese a recibir tratamiento de
estatinas o terapias hipolipemiantes de otro tipo.[2],[3]
Más de 60% de los pacientes de alto riesgo en Europa aún no son capaces
de reducir de forma adecuada sus niveles de C-LDL con estatinas o
hipolipemiantes de otro tipo aprobados en la actualidad.[4] Entre
los pacientes con riesgo muy elevado, la cifra es superior a 80%.4 En la mayoría de países, se estima que menos del 1% de los pacientes con HF (heterocigota u homocigota) han sido diagnosticados.[5]
En México, las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte en adultos: se produjeron 195 mil muertes en 2013[vi].
Un factor asociado a esta situación es el porcentaje de población con
un nivel elevado de colesterol de lipoproteínas de baja densidad, que
llega a 46%[vii].
Con base en cifras del Instituto Nacional de Salud Pública, se sabe que
Tamaulipas, Chihuahua, Baja California y Baja California Sur, Quintana
Roo, Jalisco y Sinaloa son las entidades con mayor prevalencia de
hipercolesterolemia del país[viii].
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