AMGEN ANUNCIA QUE EVOLOCUMAB DISMINUYÓ SIGNIFICATIVAMENTE EL RIESGO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES EN EL ESTUDIO FOURIER

El estudio de eventos cardiovasculares con evolocumab cumplió con los criterios de evaluación primarios y criterios secundarios claves

Los resultados completos se presentarán en la edición 66ª del Congreso Científico Anual del American College of Cardiology (ACC)

 Amgen (NASDAQ:AMGN) anunció que el estudio FOURIER, en el que se evaluó la eficacia de evolocumab para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica evidente (ASCVD por sus siglas en inglés) cumplió con su criterio compuesto de evaluación primario (muerte por enfermedad cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no fatal, apoplejía no fatal, hospitalización por angina inestable o revascularización coronaria) y los criterios compuestos clave de evaluación secundarios (muerte por enfermedad cardiovascular, IM y apoplejía no fatales). No se detectaron nuevos temas de seguridad.

El estudio de función cognitiva EBBINGHAUS, realizado en pacientes del estudio FOURIER, también cumplió con su criterio de evaluación principal, lo cual demuestra la no- inferioridad de evolocumab con respecto al placebo al evaluar su efecto en la función cognitiva. 

Los resultados completos del estudio FOURIER de evolocumab se presentarán en la edición 66ª del Congreso Científico Anual del ACC en Washington, D.C. el viernes 17 de marzo a las 8 a.m., hora del este de los EE.UU. Los resultados completos del estudio de función cognitiva EBBINGHAUS de evolocumab se presentarán en el mismo congreso científico el sábado 18 de marzo a las 8 a.m., hora del este.

“En el estudio GLAGOV, demostramos que evolocumab tiene un efecto en la ateroesclerosis, la causa subyacente de la enfermedad cardiovascular. Estos resultados del estudio FOURIER demuestran claramente el vínculo entre la reducción del colesterol LDL y un menor riesgo cardiovascular con evolocumab, incluso en una población que ya recibió tratamiento óptimo con estatinas”, señaló el Dr. Sean E. Harper, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen. “La enfermedad cardiovascular sigue representando la mayor carga de salud del mundo, y deseamos compartir estos resultados con la comunidad científica en el congreso anual número 66 del ACC”.

FOURIER (Further Cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk/ Investigaciones adicionales sobre resultados de eventos cardiovasculares con la inhibición del PCSK9 en pacientes de alto riesgo) es un estudio multinacional de Fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en aproximadamente 27,500 pacientes que tenían antecedentes de IM, apoplejía o enfermedad vascular periférica sintomática y un nivel de colesterol LDL ≥70 mg/dL o colesterol no-HDL ≥100 mg/dL con un tratamiento óptimo de estatinas.  La terapia óptima de estatinas se definió como una dosis diaria mínima de 20 mg de atorvastatina o su equivalente con una recomendación de al menos 40 mg de atorvastatina o su equivalente, donde estuviera aprobado. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir evolocumab 140 mg por vía subcutánea cada dos semanas o 420 mg al mes, o placebo por vía subcutánea cada dos semanas o una vez al mes. El estudio se prolongó hasta que al menos 1,630 pacientes experimentaran un criterio de valoración secundario clave MACE (Major Adverse Cardiac Event/evento cardiovascular mayor grave) de muerte por eventos cardiovasculares, IM o apoplejía, lo que ocurriera primero.

EBBINGHAUS (Evaluating PCSK9 Binding antiBody Influence oN coGnitive HeAlth in high cardiovascUlar risk Subjects/Evaluación del efecto de un anticuerpo anti- PCSK9 en la función cognitiva en pacientes con elevado riesgo cardiovascular) es un estudio aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad, controlado con placebo de aproximadamente 1,900 pacientes inscritos en el estudio FOURIER. Se evaluó la función de ejecución (el criterio de evaluación principal fue el Indice Estratégico de Memoria Operativa Espacial) y los criterios de evaluación secundarios de memoria operativa, función de la memoria y velocidad psicomotora mediante una herramienta basada en una tablet (CANTAB) al inicio y en momentos del tiempo determinados. 

Las enfermedades cardiovasculares son la causa principal de muertes en todo el mundo[1]. En Estados Unidos, aproximadamente 11 millones de personas padecen ASCVD  y/o hipercolesterolemia familiar (HF) con niveles no controlados de colesterol LDL superior a 70 mg/dL, pese a recibir tratamiento de estatinas o terapias hipolipemiantes de otro tipo.[2]^,[3] Más de 60% de los pacientes de alto riesgo en Europa aún no son capaces de reducir de forma adecuada sus niveles de C-LDL con estatinas o hipolipemiantes de otro tipo aprobados en la actualidad.[4] Entre los pacientes con riesgo muy elevado, la cifra es superior a 80%.⁴ En la mayoría de países, se estima que menos del 1% de los pacientes con HF (heterocigota u homocigota) han sido diagnosticados.[5]

En México, las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte en adultos: se produjeron 195 mil muertes en 2013[vi]. Un factor asociado a esta situación es el porcentaje de población con un nivel elevado de colesterol de lipoproteínas de baja densidad, que llega a 46%[vii]^. Con base en cifras del Instituto Nacional de Salud Pública, se sabe que Tamaulipas, Chihuahua, Baja California y Baja California Sur, Quintana Roo, Jalisco y Sinaloa son las entidades con mayor prevalencia de hipercolesterolemia del país[viii].