· Un 89% de los pacientes del estudio, incluyendo a aquellos que presentaban LLC/LLP de alto riesgo, respondió a la terapia
· Se observan asimismo respuestas duraderas y mejoradas en un seguimiento más largo del estudio de Fase 3 RESONATE-2
SAN DIEGO, CALIFORNIA y RARITAN, NUEVA JERSEY, a 6 de diciembre de 2016 – Janssen Research & Development, LLC (Janssen) anunció los resultados del seguimiento más largo hasta la fecha de pacientes tratados con ibrutinib para leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (LLC/LLP) mostrando respuestas importantes y duraderas durante cinco años. Tales datos actualizados correspondientes a la Fase 1b/2 de los estudios PCYC-1102 y PCYC-1103, demostraron una tasa de respuesta global (ORR) de 89% incluyendo a los pacientes con mutaciones genéticas asociadas con resultados desfavorables. Se observó una respuesta completa (CR) en 29% de los pacientes que recibieron ibrutinib como tratamiento de primera línea. La supervivencia libre de progresión (PFS) mejoró con el inicio más temprano de la terapia tanto en los pacientes sin experiencia de tratamiento (TN) como en los pacientes con recaída/refractarios (r/r). Los datos en cuestión (resumen #233) fueron expuestos en una presentación oral en la 58va. Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en San Diego, California.[i]
Se presentaron también datos de seguimiento adicionales obtenidos en pacientes con LLC/LLP tratados con ibrutinib durante 29 meses en el estudio de Fase 3 RESONATE-2 (resumen #234).[ii] Los hallazgos demostraron que ibrutinib siguió mostrando una eficacia sustancial como terapia de primera línea en LLC/SLL, con una reducción del riesgo de progresión o muerte de 88% en comparación con el clorambucilo, un agente quimioterapéutico comúnmente utilizado. Ibrutinib, un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) que es el primero en su clase, está siendo desarrollado y comercializado de manera conjunta por Janssen Biotech, Inc. y por Pharmacyclics LLC, una compañía de AbbVie.
“Estos resultados a largo plazo demuestran que ibrutinib puede ayudar a los pacientes a mantener su leucemia linfocítica crónica y su linfoma linfocítico de células pequeñas en remisión durante un periodo extendido, hasta de cinco años, sin necesidad de quimioterapia”, declaró Susan O’Brien, Doctora en Medicina, Directora Asociada de Ciencia Clínica del Centro Oncológico Integral Familiar Chao del Centro Médico Irvine de la Universidad de California, Directora Médica del Centro Sue y Ralph Stern para los Estudios Clínicos y la Investigación Clínica e investigadora y presentadora de los estudios PCYC-1102 y PCYC-1103.* “En adición a lo anterior, estos datos indican que el tiempo sin progresión de la enfermedad de los pacientes es más largo cuando el tratamiento con ibrutinib es iniciado lo más tempranamente posible en el curso de la enfermedad”.
Los resultados primarios de este estudio fueron publicados en el New England Journal of Medicine en junio de 2013 y constituyeron la base para la aprobación inicial de ibrutinib en LLC en febrero de 2014.
Los resultados iniciales de RESONATE-2 fueron presentados en una sesión oral en la reunión de la ASH celebrada en diciembre de 2015 y fueron publicados simultáneamente en el New England Journal of Medicine.
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