THOUSAND OAKS, Calif. (0ctubre 5,2016) – Amgen (NASDAQ:AMGN) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la Solicitud de Licencia Complementaria para productos Biológicos (sBLA, por sus siglas en inglés) para que blinatumomab incluya nuevos datos que respalden el tratamiento de pacientes pediátricos con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de células B precursoras, cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) recurrente o refractaria. Esta indicación se aprueba bajo la modalidad de aprobación acelerada y su aprobación permanente puede depender de la verificación de los beneficios clínicos en estudios posteriores.
Esta aprobación se basa en los resultados del estudio ‘205 de Fase 1/2, abierto, multicéntrico, de un solo brazo que evaluó la eficacia y seguridad de blinatumomab en pacientes pediátricos con LLA de células B precursoras recurrente o refractaria.
Acerca del estudio ‘205
El estudio ‘205 evaluó la seguridad y eficacia de blinatumomab, es un estudio de Fase 1/2, abierto, multicéntrico, de un solo brazo en 93 pacientes pediátricos con LLA de células B precursoras recurrente o refractaria (segunda recaída o posterior en la médula ósea, cualquier recaída en la médula tras un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, o refractaria a otros tratamientos y que presentaran >25 por ciento de blastos en la médula ósea). Se terminó el tratamiento en este estudio y se monitorea a los pacientes para documentar los resultados de eficacia a largo plazo.
Acerca de Blinatumomab
Blinatumomab es un anticuerpo captador biespecífico de linfocitos T CD3 dirigidos (BiTE®) que se une de manera específica al anticuerpo CD19 que se expresa en la superficie de las células de linaje B y CD3 que se expresa en la superficie de las células T.
Blinatumomab recibió la designación de terapia innovadora y de revisión prioritaria por parte de la FDA, y ahora está aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de células B precursoras, cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) recurrente o refractaria. En México, COFEPRIS aprobó en julio de 2015 blinatumomab para el tratamiento de pacientes adultos con LLA de células B precursoras, cromosoma Ph- recurrente o refractaria.
En noviembre de 2015, se le concedió a Blinatumomab una autorización condicional de comercialización en la Unión Europea para tratar a pacientes adultos que padezcan LLA de células B precursoras, cromosoma Filadelfia negativo recurrente o refractaria.
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