COFECE: el vencimiento de patentes no se ha traducido en suficiente presión competitiva en el mercado

• La Comisión presentó el Estudio en materia de libre concurrencia y competencia sobre los mercados de medicamentos con patentes vencidas.
• Entre los problemas detectados se encuentran: el vencimiento de patentes no se ha traducido en suficiente presión competitiva; la entrada de los medicamentos genéricos al mercado es tardía y lenta; además pasan en promedio dos años para que se observe una reducción de precios, que no es tan pronunciada como en otros países.
• Para alcanzar los beneficios de la competencia se requiere modificar el marco regulatorio, así como algunos criterios de política pública.

La Comisión Federal de Competencia Económica (COFECE o Comisión) publicó el Estudio en materia de libre concurrencia y competencia sobre los mercados de medicamentos con patentes vencidas en el que concluye la existencia de problemas de competencia, derivados de fallas regulatorias y de política pública que inhiben la participación de un mayor número de agentes económicos en este mercado y, en consecuencia, los incentivos para afianzar una oferta de medicinas con mejores precios para las familias mexicanas.

Estos problemas de competencia generan a los consumidores, cuando menos, un gasto adicional de 2.5 mil millones de pesos anuales en medicamentos, lo que equivale a dos veces el presupuesto del Hospital Juárez de México o a la construcción de cuatro hospitales generales de 180 camas.

La patente de una sustancia activa es un mecanismo que busca promover el desarrollo del conocimiento y la innovación,^[2] al garantizar a los laboratorios el derecho de vender en exclusividad nuevos medicamentos por 20 años. Periodo improrrogable en el cual recuperan sus gastos de desarrollo e investigación y obtienen un rendimiento económico adicional. Una vez vencida la patente que otorga el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), otros laboratorios pueden producir y comercializar la misma sustancia activa en una versión genérica del original con el mismo efecto terapéutico. Para comercializarla es necesario obtener un registro sanitario por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), el cual se obtiene una vez comprobada la bioequivalencia[3] entre el medicamento genérico y el original.

Una vez vencida la patente, contar con un mayor número de competidores incentiva una oferta de calidad a los precios más bajos posibles, debido a que los laboratorios deben rivalizar por la preferencia del consumidor para asegurar ganancias. De ahí la importancia de garantizar la entrada sin retrasos injustificados a todo agente económico interesado en participar en el mercado de medicamentos genéricos. Sin embargo, el Estudio en materia de libre concurrencia y competencia sobre los mercados de medicamentos con patentes vencidas, identificó una serie de distorsiones que impiden condiciones oportunas para el desarrollo eficiente de este mercado. Entre las más importantes destacan:

I.           La entrada de los medicamentos genéricos al mercado es tardía y lenta. Incluso existen algunos que no se producen y comercializan aun cuando un agente económico obtuvo el registro sanitario de COFEPRIS. En México transcurren en promedio más de dos años entre el vencimiento de una patente y el lanzamiento al mercado del primer genérico; en contraste, en Estados Unidos se presenta de manera inmediata para aquellos medicamentos más vendidos, y en la Unión Europea el lapso promedio es de siete meses.

II.         El vencimiento de patentes no se ha traducido en suficiente presión competitiva en el mercado. El estudio identifica 22 medicamentos innovadores, con ventas anuales estimadas en seis mil 285 millones de pesos, cuyas patentes han vencido pero ningún competidor ha solicitado el registro sanitario, no enfrentan a genérico alguno en el mercado, se encuentran en algún litigio que impide su comercialización, o bien, la introducción del medicamento genérico no se ha traducido en mejora de precios.

III.       La entrada de productos genéricos alternativos no se traduce en mejores precios para el consumidor. Dos años después de la entrada del primer genérico, el precio promedio de estos es 28% menor al precio del medicamento original. Sin embargo, la reducción de precios en México es menos pronunciada en comparación con, por ejemplo, el 40% de la Unión Europea. 

IV.       Regulación de la industria afecta las condiciones de competencia:

• La normatividad en materia de salud restringe la posibilidad de sustituir medicamentos de marca por genéricos cuando el médico no prescribe explícitamente la denominación genérica en la receta.
• La posibilidad de proteger con más de una patente a un mismo medicamento favorece la exclusividad, porque los competidores se ven obligados a involucrarse en litigios para poder comercializar la fórmula original. Recientemente, se ha registrado un aumento en promedio de 1.2 a casi 2 patentes por sustancia activa, lo cual extiende en los hechos el poder de mercado del medicamento.
• Se carece de información pública actualizada y completa sobre los registros sanitarios, así como de la vinculación de los medicamentos de referencia con las patentes que los protegen, lo cual genera costos de búsqueda y litigios entre laboratorios innovadores y genéricos, que demoran la entrada de los mismos. Al cierre de diciembre de 2016, el portal electrónico de la COFEPRIS solo ofreció información completa en el 7% de los 486 genéricos autorizados y el 68% no apareció en la consulta del sitio web. El listado de medicamentos de referencia no contiene información de patentes.

Con el fin de fortalecer las condiciones de competencia en el mercado de medicinas sin patente, así como de alcanzar los beneficios máximos de la competencia de medicamentos genéricos, se requiere modificar el marco regulatorio y algunos criterios de política pública en los siguientes aspectos:  

1. Mayor transparencia para incrementar la certidumbre. La COFEPRIS ha adoptado medidas importantes para promover una entrada más expedita de genéricos, las cuales deben ser acompañadas por acciones que amplíen el acceso público a información relevante sobre: la duración específica de los trámites, información completa y actualizada que permita identificar el universo de medicamentos con registro vigente y sus principales características, así como información sobre las patentes que protegen a los medicamentos de referencia aprobados. Asimismo, promover el uso de la cláusula “Bolar”^[4]y publicar periódicamente la lista de medicamentos innovadores cuya patente vencerá en los próximos tres años.
2. Afianzar y difundir una normativa más favorable a la competencia. Establecer en el Reglamento de Insumos para la Salud la obligación de que el médico prescriba la denominación genérica y fomentar que el dispensador de farmacia pueda informar al público sobre los genéricos disponibles para su venta. Por otro lado, en línea con las prácticas internacionales, sería relevante restringir en el Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial el otorgamiento de algunos tipos de patentes que son proclives a ser utilizadas abusivamente por sus titulares para bloquear la entrada de competidores. Por ejemplo, restricciones a las invenciones relacionadas a segundos usos, innovaciones de proceso o formas químicas diferentes del ingrediente activo.
3. Promover los medicamentos genéricos en la canasta de consumo. Con el objetivo de estimular la competencia y disminuir el gasto de los consumidores, la Secretaría de Salud podría desarrollar estrategias de comunicación dirigidas a médicos y familias para aumentar la confianza sobre la calidad de los genéricos. 
4. Hacer de los genéricos materia competitiva para las compras públicas. Mejorar los tiempos de compra y pago del sector público, ya que la entrada de laboratorios pequeños y medianos vendiendo genéricos al sector salud puede generar la escala necesaria para una mayor entrada y competencia de genéricos al mercado privado.

El mercado de medicamentos es relevante por su incidencia en la esperanza de vida y bienestar de las familias, aunado a su importante participación en la economía nacional; sin embargo, ocasiona un gasto oneroso en los hogares mexicanos. Tan solo el año pasado, el valor del mercado de medicamentos en México se estimó en 200 mil millones de pesos. De ahí la relevancia de emprender las reformas legales y los cambios de criterios en políticas públicas, con el fin de mejorar las condiciones de competencia en este mercado.

El Estudio en materia de libre concurrencia y competencia sobre los mercados de medicamentos con patentes vencidas –realizado a iniciativa de la Comisión y con una amplia gama de información provista por autoridades federales, reguladores, agentes económicos y asociaciones del sector, entre otros– contribuye a la especialización de la COFECE en el análisis del mercado de medicamentos en México y, en consecuencia, facilita nuestras labores de vigilancia y persecución de potenciales conductas contrarias a la competencia.