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domingo, 2 de octubre de 2022

 

  • Aunque dos tercios de la población mundial ya está vacunada, la pandemia sigue provocando muertes y pérdidas económicas. 
  • Entre 2020 y 2021, se estima que en México habrían fallecido 626,218 personas, según cifras de la OMS. 

     

Aunque recientemente el director de la (Organización Mundial de la Salud) OMS y el gobierno estadounidense afirmaron que el fin de la pandemia está cerca, estudios científicos advierten que el SARSCoV2 continúa circulando, por lo que se recomienda mantener las medidas preventivas de salud pública y seguir avanzando en la vacunación, señala un estudio elaborado por la Dirección General de Investigación Estratégica del Instituto Belisario Domínguez (IBD) 

La investigación titulada “Covid-19. La información disponible y el fin de la pandemia”, elaborada por Concepción Torres Ramírez, apunta que las variantes más recientes, caracterizadas por una menor virulencia y mayor propagación, han dificultado el recuento de casos y fallecimientos, toda vez que los síntomas pueden ser más leves y se aplican menos pruebas. 

De acuerdo con estimaciones de la OMS, tan solo en los dos primeros años de la pandemia se habría registrado un total de 14.9 millones de muertes a nivel mundial, 9.5 millones más de las que se contabilizan originalmente. En el caso de nuestro país se estima que en el mismo periodo habrían fallecido 626,218 personas, 109.14% más que lo reportado, refiere el documento.  

Uno de los problemas actuales, sostiene el estudio del IBD, es que continúa la disparidad en el acceso a los nuevos antivirales, pues en la mayoría de los países de ingresos bajos y medianos es prácticamente inexistente.  

Ante este escenario, la OMS recomienda mantener el uso de cubrebocas (sobre todo en espacios cerrados), aplicar dosis de refuerzo en la población, aumentar las pruebas y desarrollar estrategias de preparación para contingencias futuras, concluye la investigación. 

El documento completo se puede consultar en la siguiente dirección: http://bibliodigitalibd.senado.gob.mx/handle/123456789/5749  

Estudios científicos recomiendan mantener medidas de prevención por Covid-19, destaca estudio del IBD

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lunes, 21 de diciembre de 2020

 

La acción sigue una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre la seguridad, eficacia y calidad de fabricación de los científicos de carrera de la FDA, aportes de expertos independientes


Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la segunda vacuna para la prevención de la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2, por sus siglas en inglés). La autorización de uso de emergencia permite que la vacuna contra el COVID-19 de Moderna se distribuya en los EE.UU. para uso en personas de 18 años de edad y mayores.   

"Con la disponibilidad de dos vacunas ahora para la prevención del COVID-19, la FDA ha tomado otro paso crucial en la lucha contra esta pandemia mundial que está causando un gran número de hospitalizaciones y muertes en los Estados Unidos cada día", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, M.D. "A través del proceso de revisión científica abierto y transparente de la FDA, se han autorizado dos vacunas contra el COVID-19 en un plazo de tiempo acelerado, mientras que se mantuvo las rigurosas normas de seguridad, eficacia y calidad de fabricación necesarias para respaldar la autorización de uso de emergencia que el pueblo estadounidense espera de la FDA. Estas normas y nuestro proceso de revisión, las mismas que hemos utilizado en la revisión de la primera vacuna contra el COVID-19 y que tenemos la intención de utilizar para cualquier otra vacuna contra el COVID-19, incluyeron la aportación de expertos científicos y de salud pública independientes, así como un análisis exhaustivo de los datos por parte del personal de carrera de la agencia".

La FDA ha determinado que la vacuna contra el COVID-19 de Moderna ha cumplido con los criterios reglamentarios para la emisión de una EUA. La totalidad de los datos disponibles proporcionan pruebas claras de que la vacuna contra el COVID-19 de Moderna puede ser eficaz para prevenir el COVID-19. Los datos también muestran que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que apoya la solicitud de la empresa de que la vacuna se utilice en personas de 18 años de edad y mayores. Al tomar esta determinación, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que ha llevado a cabo una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre la seguridad, eficacia y calidad de fabricación.

La vacuna contra el COVID-19 de Moderna contiene ARN mensajero (ARNm), que es material genético. La vacuna contiene un pequeño fragmento del ARNm del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo a que produzcan la característica proteína de "pico" del virus. Cuando una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína de pico, la cual no causa enfermedad, pero desencadena que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar de manera defensiva, produciendo una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2.    

"Guiados por la ciencia y los datos, el personal de carrera de la agencia determinó que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan claramente sus riesgos conocidos y potenciales, y aunque no es una aprobación de la FDA, se han cumplido las expectativas de la FDA descritas en nuestros documentos de orientación de junio y octubre", dijo el Dr. Peter Marks, M.D., PhD., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. "La autorización de hoy demuestra nuestro firme compromiso con la salud del pueblo estadounidense, con la garantía de que nuestros estándares científicos y la integridad de nuestro proceso de revisión se han mantenido. Este logro es otro testimonio de la dedicación de los científicos y médicos de carrera de la FDA, que han estado trabajando urgentemente para llevar a cabo evaluaciones completas y rigurosas de los datos presentados para las vacunas para prevenir el COVID-19".

Evaluación de la FDA de los datos de seguridad disponibles  

La vacuna contra el COVID-19 de Moderna se administra en una serie de dos dosis, con un intervalo de un mes. Los datos de seguridad disponibles para apoyar la EUA incluyen un análisis de 30,351 participantes inscritos en un estudio en curso, aleatorio y controlado por placebo, realizado en los EE.UU. A estos participantes, 15,185 de los cuales recibieron la vacuna y 15,166 de los cuales recibieron un placebo salino, se les dio seguimiento durante una mediana de más de dos meses después de recibir la segunda dosis. Los efectos secundarios más comúnmente reportados, que típicamente duraron varios días, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones,  ganglios linfáticos inflamados en el mismo brazo de la inyección, náuseas y vómitos, y fiebre. Cabe señalar que más personas experimentaron estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera, por lo que es importante que los proveedores y los receptores de las vacunas esperen que pueda haber algunos efectos secundarios después de cualquiera de las dos dosis, pero aún más después de la segunda dosis.   

Es obligatorio que ModernaTX, Inc. y los proveedores de vacunas informen lo siguiente al Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) para la vacuna contra el COVID-19 de Moderna: todos los errores en la administración de la vacuna, eventos adversos graves, casos de Síndrome inflamatorio multisistémico (MIS, por sus siglas en inglés) y casos del COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte.  

Evaluación de la FDA de los datos de eficacia disponibles 

Los datos sobre la eficacia en apoyo de la EUA incluyen un análisis de 28, 207 participantes en el estudio en curso, aleatorio y controlado por placebo, realizado en los EE.UU., que no tenían pruebas de infección por el SARS-CoV-2 antes de recibir la primera dosis de la vacuna. Entre esos participantes, 14,134 recibieron la vacuna y 14,073 recibieron un placebo. La vacuna tuvo una eficacia del 94.1% en la prevención de la enfermedad del COVID-19 entre estos participantes del ensayo clínico, con 11 casos del COVID-19 en el grupo de la vacuna y 185 en el grupo del placebo. En el momento del análisis de estos 196 casos del COVID-19, ninguno en el grupo de la vacuna y 30 en el grupo del placebo fueron clasificados como graves. Después de que el análisis de estos 196 casos se completó, se identificó un caso grave en el grupo de la vacuna y está esperando confirmación. En este momento, no se dispone de datos para determinar por cuánto tiempo la vacuna ofrecerá protección, ni hay pruebas de que la vacuna prevenga la transmisión del SARS-CoV-2 de una persona a otra.    

El proceso de la EUA 

Basándose en la determinación del secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos del 4 de febrero de 2020, de que existe una emergencia de salud pública con un potencial significativo de afectar a la seguridad nacional, o a la salud y seguridad de los ciudadanos de los Estados Unidos que viven en el extranjero, y de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de productos no aprobados, la FDA puede emitir una EUA para permitir que se utilicen en una emergencia productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados para diagnosticar, tratar o prevenir el COVID-19 cuando no haya alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.   

La emisión de una EUA es diferente a la aprobación (licencia) de la FDA de una vacuna. Al determinar si se emite una EUA para un producto, la FDA evalúa las pruebas disponibles y analiza cualquier riesgo conocido o potencial y cualquier beneficio conocido o potencial, y si la evaluación de beneficios y riesgos es favorable, el producto se pone a disposición durante la emergencia. Una vez que un fabricante presenta a la FDA una solicitud de EUA para una vacuna contra el COVID-19, la agencia evalúa la solicitud y determina si se cumplen los criterios reglamentarios pertinentes, teniendo en cuenta la totalidad de las pruebas científicas sobre la vacuna que están a disposición de la FDA.  

La EUA también requiere que se pongan a disposición de los proveedores y los receptores de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna hojas informativas que proporcionen información importante, incluidas instrucciones de dosificación, e información sobre los beneficios y los riesgos de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna. 

ModernaTX, Inc. ha presentado un plan de farmacovigilancia a la FDA para monitorear la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna. El plan de farmacovigilancia incluye un plan para completar el seguimiento de la seguridad a largo plazo para los participantes inscritos en los ensayos clínicos en curso. El plan de farmacovigilancia también incluye otras actividades destinadas a monitorear el perfil de seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y asegurar que cualquier preocupación sobre la seguridad sea identificada y evaluada de manera oportuna.  

La FDA también espera que los fabricantes cuyas vacunas contra el COVID-19 están autorizadas en virtud de una EUA continúen sus ensayos clínicos para obtener información adicional sobre la seguridad y eficacia, y obtener la aprobación (licencia).  

La EUA para la vacuna contra el COVID-19 de Moderna se otorgó a ModernaTX, Inc. La EUA será efectiva hasta que se termine la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento del COVID-19, y podrá ser revisada o revocada si se determina que la EUA ya no cumple los criterios reglamentarios para su emisión.  

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco.

La FDA toma medidas adicionales en la lucha contra el COVID-19 al emitir autorización de uso de emergencia para la segunda vacuna contra el COVID-19

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lunes, 14 de diciembre de 2020

 

La acción sigue una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre la seguridad, eficacia y calidad de fabricación de los científicos de carrera de la FDA, aportes de expertos independientes


La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió la primera autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para una vacuna para la prevención de la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2, por sus siglas en inglés) en personas de 16 años de edad y mayores. La autorización de uso de emergencia permite que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech se distribuya en los EE.UU.   

"La autorización de la FDA para el uso de emergencia de la primera vacuna contra el COVID-19 es un logro importante en la lucha contra esta devastadora pandemia que ha afectado a tantas familias en los Estados Unidos y alrededor del mundo", dijo el comisionado de la FDA, el doctor Stephen M. Hahn, M.D. "La medida de hoy sigue un proceso de revisión abierto y transparente que incluyó el aporte de expertos científicos y de salud pública independientes y una evaluación exhaustiva por parte de los científicos de carrera de la agencia para asegurar que esta vacuna cumpliera con las rigurosas normas científicas de la FDA en cuanto a la seguridad, efectividad y calidad de fabricación necesarias para apoyar la autorización de uso de emergencia. La incansable labor de desarrollo de una nueva vacuna para prevenir esta nueva enfermedad grave y potencialmente mortal en un plazo acelerado después de su aparición es un verdadero testimonio de la innovación científica y la colaboración entre los sectores público y privado en todo el mundo".  

La FDA ha determinado que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech ha cumplido los criterios reglamentarios para la emisión de una EUA. La totalidad de los datos disponibles proporcionan pruebas claras de que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech puede ser eficaz en la prevención del COVID-19. Los datos también respaldan que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que apoya el uso de la vacuna en millones de personas de 16 años de edad y mayores, incluidas las personas sanas. Al tomar esta determinación, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que ha llevado a cabo una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre la seguridad, eficacia y calidad de fabricación.  

La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech contiene ARN mensajero (ARNm), que es material genético. La vacuna contiene un pequeño fragmento del ARNm del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo a que produzcan la característica proteína de "pico" del virus. Cuando una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína de pico, la cual no causa enfermedad, pero desencadena que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar de manera defensiva, produciendo una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2.    

"Aunque no es una aprobación de la FDA, la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech de hoy promete alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos", dijo el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. "Con la ciencia guiando nuestra toma de decisiones, los datos de seguridad y eficacia disponibles apoyan la autorización de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech porque los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan claramente sus riesgos conocidos y potenciales. Los datos proporcionados por el patrocinador han cumplido las expectativas de la FDA, tal como se han comunicado en nuestros documentos de orientación de junio y octubre. Los esfuerzos para acelerar el desarrollo de la vacuna no han sacrificado las normas científicas o la integridad de nuestro proceso de evaluación de la vacuna. El proceso de revisión de la FDA también incluyó una revisión pública e independiente de los miembros del 
Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la agencia. El logro de hoy es, en definitiva, un testimonio del compromiso de nuestros científicos y médicos de carrera, que trabajaron incansablemente para evaluar a fondo los datos y la información de esta vacuna".   

Evaluación de la FDA de los datos de seguridad disponibles  

La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer BioNTech se administra en una serie de dos dosis, con un intervalo de tres semanas. Los datos de seguridad disponibles para apoyar la EUA incluyen 37,586 participantes inscritos en un estudio internacional en curso, aleatorio y controlado por placebo, la mayoría de los cuales son participantes estadounidenses. A estos participantes, 18,801 de los cuales recibieron la vacuna y 18,785 de los cuales recibieron un placebo salino, se les dio seguimiento durante una mediana de dos meses después de recibir la segunda dosis. Los efectos secundarios más comúnmente reportados, que típicamente duraron varios días, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones y fiebre. Cabe señalar que más personas experimentaron estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera, por lo que es importante que los proveedores y los receptores de las vacunas esperen que pueda haber algunos efectos secundarios después de cualquiera de las dos dosis, pero aún más después de la segunda dosis.   

Es obligatorio que Pfizer Inc. y los proveedores de vacunas informen lo siguiente al Sistema de notificación de  eventos adversos de las vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech: todos los errores en la administración de la vacuna, eventos adversos graves, casos de Síndrome inflamatorio multisistémico (MIS, por sus siglas en inglés) y casos del COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte.  

Evaluación de la FDA de los datos de eficacia disponibles 

Los datos sobre la eficacia en apoyo de la EUA incluyen un análisis de 36,523 participantes en el estudio internacional en curso, aleatorio y controlado por placebo, la mayoría de los cuales son participantes estadounidenses, que no tenían pruebas de infección por el SARS-CoV-2 hasta siete días después de la segunda dosis. Entre esos participantes, 18,198 recibieron la vacuna y 18,325 recibieron un placebo. La vacuna tuvo una eficacia del 95% en la prevención de la enfermedad del COVID-19 entre estos participantes del ensayo clínico, con ocho casos del COVID-19 en el grupo de la vacuna y 162 en el grupo del placebo. De estos 170 casos del COVID-19, uno en el grupo de la vacuna y tres en el grupo del placebo fueron clasificados como graves. En este momento, no se dispone de datos para determinar por cuánto tiempo la vacuna proporcionará protección, ni hay pruebas de que la vacuna prevenga la transmisión del SARS-CoV-2 de una persona a otra.   

El proceso de la EUA 

Basándose en la determinación del secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos del 4 de febrero de 2020, de que existe una emergencia de salud pública con un potencial significativo de afectar a la seguridad nacional, o a la salud y seguridad de los ciudadanos de los Estados Unidos que viven en el extranjero, y de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de productos no aprobados, la FDA puede emitir una EUA para permitir que se utilicen en una emergencia productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados para diagnosticar, tratar o prevenir el COVID-19 cuando no haya alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.   

La emisión de una EUA es diferente a la aprobación (licencia) de la FDA de una vacuna. Al determinar si se emite una EUA para un producto, la FDA evalúa las pruebas disponibles y analiza cualquier riesgo conocido o potencial y cualquier beneficio conocido o potencial, y si la evaluación de beneficios y riesgos es favorable, el producto se pone a disposición durante la emergencia. Una vez que un fabricante presenta a la FDA una solicitud de EUA para una vacuna contra el COVID-19, la agencia evalúa la solicitud y determina si se cumplen los criterios reglamentarios pertinentes, teniendo en cuenta la totalidad de las pruebas científicas sobre la vacuna que están a disposición de la FDA.  

La EUA también requiere que se pongan a disposición de los proveedores y los receptores de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech hojas informativas que proporcionen información importante, incluidas instrucciones de dosificación, e información sobre los beneficios y los riesgos de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.  

La compañía ha presentado un plan de farmacovigilancia a la FDA para monitorear la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. El plan de farmacovigilancia incluye un plan para completar el seguimiento de la seguridad a largo plazo para los participantes inscritos en los ensayos clínicos en curso. El plan de farmacovigilancia también incluye otras actividades destinadas a monitorear el perfil de seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y asegurar que cualquier preocupación sobre la seguridad sea identificada y evaluada de manera oportuna.  

La FDA también espera que los fabricantes cuyas vacunas contra el COVID-19 están autorizadas en virtud de una EUA continúen sus ensayos clínicos para obtener información adicional sobre la seguridad y eficacia, y obtener la aprobación (licencia).  

La EUA para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech se otorgó a Pfizer Inc. La EUA será efectiva hasta que se termine la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento del COVID-19, y podrá ser revisada o revocada si se determina que la EUA ya no cumple los criterios reglamentarios para su emisión.  

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco.

La FDA toma acción clave en la lucha contra el COVID-19 al emitir una autorización de uso de emergencia para la primera vacuna contra el COVID-19

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martes, 1 de diciembre de 2020

 Los Expertos del Hospital Houson Methodist nos explican las diferentes tecnologías utilizadas para el desarrollo de las vacunas de manera segura, de las cuales varias están ya a punto de ser aprobadas.

El desarrollo, las pruebas y la fabricación de vacunas es un proceso lento que dura años o décadas. Sin embargo, dada la necesidad crítica de una vacuna contra el COVID-19, los investigadores de todo el mundo están trabajando a un ritmo sin precedentes para desarrollar una vacuna segura y eficaz lo más rápido posible. Si bien este proceso avanza mucho más rápido que el desarrollo de vacunas anteriores, los expertos nos afirman que podemos sentirnos cómodos de que la seguridad no se va a sacrificar una vez que la vacuna esté lista para distribuir.

El Dr. H. Dirk Sostman, presidente del Instituto Académico del Hospital Houston Methodist nos comenta qué, “a lo largo del desarrollo de la vacuna, los ensayos están siendo monitoreados en cuanto a sus perfiles de seguridad por paneles especializados independientes que supervisan cada ensayo; además de agencias reguladoras como la FDA en los Estados Unidos, y las agencias correspondientes en el Reino Unido y la Unión Europea. Los resultados de los ensayos de vacunas estarán disponibles para una revisión independiente también”.

El experto nos aclara las tres razones principales por las que el desarrollo de la vacuna contra el COVID-19 ha progresado tan rápidamente, sin sacrificar su seguridad:

1- Los científicos han podido aprovechar las investigaciones anteriores sobre el coronavirus y las vacunas. El nuevo coronavirus que provoca el COVID-19 es muy similar a los coronavirus anteriores que han dado el salto de los animales a las personas (SARS y MERS), y también es similar a los coronavirus que provocan los resfriados comunes. Estas similitudes, así como la investigación previa sobre nuevas estrategias de vacunas que son más rápidas de desarrollar, han permitido a los investigadores comenzaran a probar candidatas a vacunas solo tres meses después de que este nuevo virus apareciera en humanos.
 
2- Se están desarrollando y probando decenas de candidatas a vacunas simultáneamente. Desarrollar una vacuna contra el COVID-19 se ha convertido en un verdadero esfuerzo global. La creación de una vacuna segura y eficaz conlleva muchas pruebas y errores, pero con varias decenas de vacunas candidatas en ensayos clínicos, la naturaleza de la “prueba y error” característica del desarrollo de cualquier vacuna, está siendo superada por el número de candidatos a vacunas que se están probando al mismo tiempo.
 

3- Se está utilizando tecnología innovadora para desarrollar vacunas y existe un apoyo financiero sin precedentes. Aunque algunas de las nuevas técnicas empleadas en la realización de vacunas, como las de ARN mensajero y las vacunas de vectores virales no replicantes, no han sido previamente aprobadas para su uso; se consideran seguras, fáciles de desarrollar y rápidas de fabricar.  Por otro lado, los gobiernos de todo el mundo están brindando un gran respaldo financiero para garantizar que se desarrolle una o varias vacunas seguras y efectivas lo más rápido posible. Por ello, los investigadores han podido impulsar estas nuevas tecnologías a través del desarrollo, con poco riesgo financiero, y a un ritmo mucho más rápido.

El Dr. Sostman, experto en vacunas del Hospital Houston Methodist, nos lleva a continuación por un recorrido para explicarnos la ciencia detrás de los diferentes tipos de vacunas candidatas contra el COVID-19:

“Hay diferentes tipos de vacunas, pero todas persiguen el mismo objetivo: estimular el sistema inmunológico de una persona para crear los anticuerpos protectores específicos y las células inmunitarias necesarios para reconocer y responder a un virus de manera rápida y eficaz, previniendo o reduciendo la gravedad de una enfermedad. De igual manera, hay actualmente varios tipos de vacunas candidatas contra el nuevo coronavirus: las principales son: 1) aquellas basadas en ADN y ARN mensajero, 2) las basadas en vectores virales no replicantes, 3) las vacunas virales inactivas y 4) las que son desarrolladas a base de proteínas” explica el especialista.

Vacunas basadas en ADN y ARN mensajero: contienen material genético viral sintético y no infeccioso que tus células pueden usar para crear componentes virales. Dado que estos componentes no se ensamblan en un virus completo (no vivo), en realidad no pueden enfermarte. Sin embargo, si pueden estimular una respuesta inmunitaria al virus. Las vacunas basadas en ARN y ADN son fáciles de desarrollar, pero utilizan tecnología nueva que no se había autorizado previamente en una vacuna. Hay mucho optimismo de que estas técnicas representen un nuevo avance en la rapidez de la fabricación de vacunas y que sean muy seguras y efectivas. Ejemplos de laboratorios que están probando vacunas candidatas de este tipo: Moderna y Pfizer (ambas de EUA en fase 3, que recientemente informaron 95% de efectividad[1] y están por ser aprobadas ya), Sanofi (Francia fase 1).[2]  
 
Vacuna de vector viral no replicante: su desarrollo consiste en la inyección de material genético del nuevo coronavirus en otro virus vivo, pero quitándole lo infeccioso, como el adenovirus de la gripa común. Este material genético puede ser utilizado por tus células, para producir componentes virales inactivos, que a su vez puede ayudar a estimular una respuesta inmunitaria. Esta técnica tiene una larga historia de éxito en la terapia génica, pero no se ha autorizado su uso previamente en vacunas. Ejemplos de laboratorios que están probando vacunas candidatas de este tipo: AstraZeneca-Universidad de Oxford (Reino Unido en fase 3 y que recientemente anunció que tiene un 70% de efectividad y está cerca de ser aprobada), CanSinoBio (China fase 3), Johnson & Johnson (EUA fase 3), Sputnik (Rusia fase 3).[3]
 
Vacuna viral inactivada: a través de su mecanismo hace que el nuevo coronavirus no sea infeccioso, utilizando sustancias químicas como formaldehído, o calor. Este tipo de vacuna es eficaz, pero debido a que requiere comenzar con grandes cantidades de virus vivo, la fabricación a gran escala de una vacuna de tipo viral inactivada puede llevar bastante tiempo. Ejemplos de laboratorios que están probando vacunas candidatas de este tipo: Sinopharm, Sinovac e Instituto Wuhan, las tres de China y todas ellas en fase 3.[4]
 

Vacuna a base de proteínas: consta de componentes virales no infecciosos que, cuando se eligen estratégicamente, pueden estimular el sistema inmunológico. Este tipo de vacuna requiere comúnmente un adyuvante, una molécula estimulante del sistema inmunológico adicional, así como múltiples dosis. Este tipo de vacuna se puede producir creando partículas similares al virus que imitan la capa exterior del mismo, pero no contienen material genético dentro de dicha capa. Estos pueden desencadenar una fuerte respuesta inmunitaria, pero pueden ser difíciles de fabricar a gran escala. Ejemplo de laboratorio que está probando vacuna candidata de este tipo: Novavax (EUA fase 3).[5]

La ciencia detrás del desarrollo de la vacuna contra COVID-19

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jueves, 5 de noviembre de 2020

4 factores están ayudando a las instituciones a lograr el aprendizaje de los estudiantes en la modalidad no presencial, en un entorno de incertidumbre por la pandemia, expone el Vicerrector Académico del Sistema CETYS
 
A siete meses de transitar por una pandemia que no sólo sigue sin ceder, sino que apunta a un rebrote que pone sobre la mesa un posible nuevo gran confinamiento, el mundo entero sigue en la perplejidad, y el ámbito educativo no es la excepción; al contrario, enfrenta uno de sus momentos más complejos en toda la historia, ya que siendo el aprendizaje en la escuela una actividad esencial para la vida humana, ahora se encuentra en la parte final de la fila para reanudar labores.  
 
México le puso candados a las escuelas de todos los niveles el 23 de marzo del 2020 y el regreso no se visualiza, al menos, en el corto plazo. En semanas pasadas se difundieron noticias sobre el comportamiento de la pandemia en Europa, donde colegios y universidades iniciaron el ciclo académico con un regreso gradual y estrictos protocolos sanitarios, dando esperanza a los sistemas mexicanos de educación superior, pues la Secretaría de Educación Pública ha sido categórica: los niveles básico y medio superior volverán a las aulas hasta que el semáforo epidemiológico oficial esté en verde y se tenga la vacuna contra el COVID- 19.

Con el rebrote en Europa, las escuelas han tenido que regresar a un nuevo confinamiento, lo cual es una muy mala noticia para México, señaló el Dr. Alberto Gárate, Vicerrector Académico del Sistema CETYS Universidad.
 
“Respecto a la pandemia y a las universidades en México, rectores y directores generales de instituciones tanto públicas como privadas han tenido un tiempo muy complicado. Lo que se tenía planeado antes de la contingencia no ha ocurrido o no está ocurriendo. Todas han debido diseñar estrategias académicas y de gestión del currículum, para no quedarse sin ofrecer el servicio educativo. Día a día se monitorea a la pandemia para saber si regresaremos a la presencialidad, cuándo regresaremos y cómo regresaremos a ella”. 
 
La clave para sobrellevar estos meses de confusión, añadió, ha sido la capacidad de cambio y adaptación que ha permitido a las universidades mantener el trabajo académico. “No ha sido difícil saber qué están haciendo las universidades pues los foros, paneles, conversatorios, todos virtuales, se organizan con alta frecuencia”. 
 
Luego de participar activamente en dichas oportunidades de intercambio de experiencias y de métodos de trabajo con decenas de universidades a nivel nacional e internacional, y de formar parte del staff institucional que ha hecho posible que CETYS Universidad se adapte y avance en su propósito académico durante más de medio año de contingencia, el Dr. Gárate compartió los que considera puntos clave que distinguen a las universidades que están logrando mejores resultados educativos en la modalidad no presencial: 
 
a)      Un liderazgo claro, oportuno y preciso de las rectorías que gestionan el diseño de modelos educativos alternos y flexibles
b)      Una capacitación intensa al profesorado, principalmente en la planeación de clases en modalidad no presencial, en el manejo de estrategias didácticas y en el uso de herramientas tecnológicas.
c)      El equipamiento necesario de herramientas tecnológicas para desplegar con éxito modalidades a distancia y mixtas
d)      Una clara sensibilización sobre los factores económicos, de limitantes tecnológicas y de salud mental, de los estudiantes y sus familias
 
“Es tremendamente complicado aseverar que en esta transición a la que nos ha llevado el COVID-19, las universidades mantienen los estándares de calidad con los que operaban anteriormente, porque el modelo educativo a distancia en ninguna condición permite el logro intenso de la vida estudiantil; por ejemplo, en ningún caso es lo mismo hacer ejercicio en casa que jugar un interescuadras de básquetbol con el resto del equipo en un gimnasio. 
 
Sin embargo, sí es posible afirmar que atendiendo los cuatro factores enlistados, los aprendizajes de los estudiantes se logran”, concluyó el Vicerrector Académico.

EDUCACIÓN EN LA VIRTUALIDAD: FACTORES QUE DETERMINAN EL LOGRO EDUCATIVO DE LOS ESTUDIANTES A DISTANCIA

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martes, 25 de agosto de 2020


Distribuir una vacuna en la escala temporal y geográfica que el COVID-19 implica no será tarea fácil, dada su fragilidad y alterabilidad ante la exposición al ambiente, analizan Expertos CETYS

Por su naturaleza, al ser productos destinados a generar inmunidad contra determinada enfermedad, mediante el estímulo a la producción de anticuerpos, las vacunas poseen características que requieren de una logística especializada para su distribución, en pro de conservar sus cualidades. 

De acuerdo con la Organización Panamericana de la Salud, la mayoría de las vacunas deben conservarse en una temperatura con un rango de variación máximo permitido entre los 2 ºC y 8 ºC, desde su elaboración hasta que es administrada al paciente. 

Lo anterior, aunado a la urgencia de prácticamente todos los países del mundo por frenar los contagios, obliga al planteamiento, ¿está lista la industria logística para enfrentar el reto de la distribución de la vacuna para prevenir el COVID-19, una vez que se autorice una fórmula para su distribución masiva?

“En primera instancia la respuesta implica una reflexión no tan favorecedora, pero esta coyuntura representa un reto que ha forzado y seguirá forzando la transformación de las industrias implicadas tanto en los procesos de fabricación para las empresas farmacéuticas, como para los actores en la industria logística que sirven como interfaces con el mercado”, apuntó el Mtro. Sergio Robles Mejía, Coordinador y Académico de la Licenciatura en Logística Internacional de CETYS Universidad Campus Internacional Ensenada.

Al acelerado proceso de producción del fármaco capaz de detener la propagación del nuevo coronavirus, le sucederá la necesidad de un proceso de distribución igual de rápido y eficiente. 

Distribuir una vacuna en la escala temporal y geográfica que el COVID-19 implica, añadió el experto CETYS, no será tarea fácil, se trata de un producto frágil y alterable en sus facultades inmunizantes ante la posible exposición a temperaturas variables. 

El reto logístico final será el de colocar la vacuna donde pueda ser suministrada a las personas, atravesando por los desafíos particulares que tienen la red de distribución y la cadena de frío involucradas. 

De cara a la aparentemente cercana aprobación de una vacuna capaz de ponerle fin a la pandemia, los sistemas de salud de América Latina y Estados Unidos deben implementar diversas medidas de control y reforzamiento de los procesos de coordinación entre sus actores públicos y privados, para garantizar el éxito de los esfuerzos logísticos, consideró el académico.

“Las buenas prácticas y las alianzas serán vitales. Abundará la necesidad de certificaciones de inocuidad, logística con bioseguridad, filtros y recursos humanos profesionalizados y con alto conocimiento en protocolos que aseguren la confianza en los procesos de entrega-recepción, por lo que también deberá haber alta vigilancia con enfoque en la preservación de la cadena de frío, y en todo el proceso hasta que  la producción se normalice, considerando que cada incidencia de error o sospecha de falla en el mantenimiento de la temperatura podría generar grandes desperdicios, pérdida económica, o de vidas humanas si se retrasa su distribución” apuntó Robles Mejía. 

Las cadenas de frío jugarán un papel fundamental en el cumplimiento de las medidas de preservación de la vacuna durante su distribución, desde su lugar de fabricación hasta el sitio donde las personas serán vacunadas.

Para que estas cadenas sean exitosas deben mantener la continuidad, por lo cual debe resaltarse que los sistemas logísticos conllevan varios puntos de transferencia, y que una falla en alguna de sus operaciones puede comprometer la efectividad de las vacunas, coincidió la Dra. Bertha Martínez Cisneros, Coordinadora y Académica de la Licenciatura en Logística Internacional en CETYS Universidad, Campus Mexicali.

Por lo tanto, con miras a la próxima obtención de la vacuna contra el COVID-19, los entes involucrados deben trabajar en preparar la infraestructura necesaria para asegurar la cadena de frío en el proceso de almacenaje y distribución.  

“Sabemos que algunos países no cuentan con la capacidad de transporte y conservación de estas vacunas; es por eso que contar con carreteras, aeropuertos, almacenes, instalaciones eléctricas y personal capacitado para el manejo de las cadenas de frío son retos a los cuales el sector logístico se tendrá que enfrentar en algunas partes del mundo”, detalló la Coordinadora, agregando que algunas de las tecnologías que permiten tener un mejor control de las cadenas de frío, y que podrían ayudar a superar los desafíos anteriores, son: 

  • Blockchain: impide que la información sea modificada o borrada, ayudando a mantener la veracidad de los registros de temperatura
  • Información en tiempo real: recibir los registros de temperatura en tiempo real es una forma confiable y asequible para asegurar que las vacunas no pierdan sus propiedades durante el almacenamiento y transporte, controlando de manera más precisa las condiciones del medio ambiente del producto. 
  • Sistemas de codificación (trazabilidad); permite conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de las vacunas a lo largo de la cadena de frío, e identificar dónde está cada pieza de cada lote para recuperarla en caso de ser necesario. 

“Una vez que la vacuna se encuentre lista para su producción masiva, llegará el reto de la comercialización y distribución, en el que cada país tomará las decisiones correspondientes. En el caso específico de México, el gobierno federal tendrá que realizar las gestiones de aprovisionamiento en el mercado internacional para obtener la vacuna COVID-19". 

Estas negociaciones serán la pauta para saber cuándo y cuántas dosis de vacunas estarán disponibles para distribuirse en México. Con esos datos y los lineamientos sobre el plan de vacunación que emita la Secretaría de Salud, podrá trazarse el proceso de logística y distribución”, concluyó la Dra. Martínez Cisneros.

VACUNA CONTRA EL COVID-19: ¿ESTÁ LISTA LA INDUSTRIA LOGÍSTICA PARA SU DISTRIBUCIÓN?

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miércoles, 2 de noviembre de 2016






CDMX a 2 de noviembre de 2016. Para asegurar el bienestar de los más de 3 mil quinientos colaboradores que trabajan en la compañía a su cargo, Roberto Zapata Llabrés, director general de Hoteles Misión propuso y lanzó en colaboración con diferentes instituciones del sector salud, la primera campaña interna de vacunación contra la influenza estacional.


El arranque sucedió este martes en Misión Toreo - Centro de Convenciones en compañía de representantes del sector salud, directivos de la cadena, medios de comunicación e invitados especiales que pusieron el ejemplo y recibieron la vacuna.







Roberto Zapata indicó que su deseo de iniciar acciones como esta nació luego de una experiencia personal que lo hizo sensibilizarse aún más, sobre la importancia de la salud continua de los trabajadores quienes, especialmente en esta temporada, pueden verse más afectados.

El programa abarcará todas las propiedades Misión y se realizará de manera local con distintas instituciones del sector salud que apoyen en cada ciudad. La intención es que abarque todo noviembre y se complete durante la primera semana de diciembre. Esta acción contribuye un compromiso de la marca como acción de responsabilidad social ante la alerta sanitaria que se ha vivido en años pasados en nuestro país con esta enfermedad y con el objetivo de incentivar a sus propios empleados que repitan esta práctica con los miembros de familia y allegados en acción de prevención para la buena salud, práctica que impactará en más de 14,000 personas.

Sobre la influenza estacional
  • Definición: es una infección respiratoria viral grave que puede llevar a la hospitalización y/o muerte; se transmite a través de la saliva expulsada al estornudar, toser, saludar de mano, beso o abrazo, o bien al tener contacto con superficies previamente contaminadas como mesas, teclados, manijas, barandales, teléfonos, pañuelos desechables y/o telas, entre otros
  • Síntomas: fiebre arriba de 38°C, tos y/o dolor de cabeza, además de: escurrimiento, congestión  y/o enrojecimiento nasal, dolor articular y muscular, decaimiento, dolor de garganta, pecho y/o estómago y diarrea
  • Para prevenirla: hay que vacunarse, evitar cambios bruscos de temperatura y corrientes de aire, abrigarse, consumir frutas y verduras (sobre todo amarillas y verdes para mejorar las defensas), evitar el contacto con personas enfermas y si se tienen signos, sino acudir de inmediato a consulta sin automedicarse

  • En caso de que se confirme el contagio: Beber muchos líquidos, permanecer en casa, solicitar atención médica y recibir el tratamiento antiviral específico 
  • Quiénes NO deben vacunarse: Todos excepto personas alérgicas al huevo ya que la vacuna tiene algunos componentes de dicho producto 

HOTELES MISIÓN ARRANCA CAMPAÑA DE VACUNACIÓN CONTRA INFLUENZA ESTACIONAL

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