La acción sigue una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre la seguridad, eficacia y calidad de fabricación de los científicos de carrera de la FDA, aportes de expertos independientes
"Con la disponibilidad de dos vacunas ahora para la prevención del COVID-19, la FDA ha tomado otro paso crucial en la lucha contra esta pandemia mundial que está causando un gran número de hospitalizaciones y muertes en los Estados Unidos cada día", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, M.D. "A través del proceso de revisión científica abierto y transparente de la FDA, se han autorizado dos vacunas contra el COVID-19 en un plazo de tiempo acelerado, mientras que se mantuvo las rigurosas normas de seguridad, eficacia y calidad de fabricación necesarias para respaldar la autorización de uso de emergencia que el pueblo estadounidense espera de la FDA. Estas normas y nuestro proceso de revisión, las mismas que hemos utilizado en la revisión de la primera vacuna contra el COVID-19 y que tenemos la intención de utilizar para cualquier otra vacuna contra el COVID-19, incluyeron la aportación de expertos científicos y de salud pública independientes, así como un análisis exhaustivo de los datos por parte del personal de carrera de la agencia".
La FDA ha determinado que la vacuna contra el COVID-19 de Moderna ha cumplido con los criterios reglamentarios para la emisión de una EUA. La totalidad de los datos disponibles proporcionan pruebas claras de que la vacuna contra el COVID-19 de Moderna puede ser eficaz para prevenir el COVID-19. Los datos también muestran que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que apoya la solicitud de la empresa de que la vacuna se utilice en personas de 18 años de edad y mayores. Al tomar esta determinación, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que ha llevado a cabo una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre la seguridad, eficacia y calidad de fabricación.
La vacuna contra el COVID-19 de Moderna contiene ARN mensajero (ARNm), que es material genético. La vacuna contiene un pequeño fragmento del ARNm del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo a que produzcan la característica proteína de "pico" del virus. Cuando una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína de pico, la cual no causa enfermedad, pero desencadena que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar de manera defensiva, produciendo una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2.
"Guiados por la ciencia y los datos, el personal de carrera de la agencia determinó que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan claramente sus riesgos conocidos y potenciales, y aunque no es una aprobación de la FDA, se han cumplido las expectativas de la FDA descritas en nuestros documentos de orientación de junio y octubre", dijo el Dr. Peter Marks, M.D., PhD., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. "La autorización de hoy demuestra nuestro firme compromiso con la salud del pueblo estadounidense, con la garantía de que nuestros estándares científicos y la integridad de nuestro proceso de revisión se han mantenido. Este logro es otro testimonio de la dedicación de los científicos y médicos de carrera de la FDA, que han estado trabajando urgentemente para llevar a cabo evaluaciones completas y rigurosas de los datos presentados para las vacunas para prevenir el COVID-19".
Evaluación de la FDA de los datos de seguridad disponibles
La vacuna contra el COVID-19 de Moderna se administra en una serie de dos dosis, con un intervalo de un mes. Los datos de seguridad disponibles para apoyar la EUA incluyen un análisis de 30,351 participantes inscritos en un estudio en curso, aleatorio y controlado por placebo, realizado en los EE.UU. A estos participantes, 15,185 de los cuales recibieron la vacuna y 15,166 de los cuales recibieron un placebo salino, se les dio seguimiento durante una mediana de más de dos meses después de recibir la segunda dosis. Los efectos secundarios más comúnmente reportados, que típicamente duraron varios días, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones, ganglios linfáticos inflamados en el mismo brazo de la inyección, náuseas y vómitos, y fiebre. Cabe señalar que más personas experimentaron estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera, por lo que es importante que los proveedores y los receptores de las vacunas esperen que pueda haber algunos efectos secundarios después de cualquiera de las dos dosis, pero aún más después de la segunda dosis.
Es obligatorio que ModernaTX, Inc. y los proveedores de vacunas informen lo siguiente al Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) para la vacuna contra el COVID-19 de Moderna: todos los errores en la administración de la vacuna, eventos adversos graves, casos de Síndrome inflamatorio multisistémico (MIS, por sus siglas en inglés) y casos del COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte.
Evaluación de la FDA de los datos de eficacia disponibles
Los datos sobre la eficacia en apoyo de la EUA incluyen un análisis de 28, 207 participantes en el estudio en curso, aleatorio y controlado por placebo, realizado en los EE.UU., que no tenían pruebas de infección por el SARS-CoV-2 antes de recibir la primera dosis de la vacuna. Entre esos participantes, 14,134 recibieron la vacuna y 14,073 recibieron un placebo. La vacuna tuvo una eficacia del 94.1% en la prevención de la enfermedad del COVID-19 entre estos participantes del ensayo clínico, con 11 casos del COVID-19 en el grupo de la vacuna y 185 en el grupo del placebo. En el momento del análisis de estos 196 casos del COVID-19, ninguno en el grupo de la vacuna y 30 en el grupo del placebo fueron clasificados como graves. Después de que el análisis de estos 196 casos se completó, se identificó un caso grave en el grupo de la vacuna y está esperando confirmación. En este momento, no se dispone de datos para determinar por cuánto tiempo la vacuna ofrecerá protección, ni hay pruebas de que la vacuna prevenga la transmisión del SARS-CoV-2 de una persona a otra.
El proceso de la EUA
Basándose en la determinación del secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos del 4 de febrero de 2020, de que existe una emergencia de salud pública con un potencial significativo de afectar a la seguridad nacional, o a la salud y seguridad de los ciudadanos de los Estados Unidos que viven en el extranjero, y de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de productos no aprobados, la FDA puede emitir una EUA para permitir que se utilicen en una emergencia productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados para diagnosticar, tratar o prevenir el COVID-19 cuando no haya alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.
La emisión de una EUA es diferente a la aprobación (licencia) de la FDA de una vacuna. Al determinar si se emite una EUA para un producto, la FDA evalúa las pruebas disponibles y analiza cualquier riesgo conocido o potencial y cualquier beneficio conocido o potencial, y si la evaluación de beneficios y riesgos es favorable, el producto se pone a disposición durante la emergencia. Una vez que un fabricante presenta a la FDA una solicitud de EUA para una vacuna contra el COVID-19, la agencia evalúa la solicitud y determina si se cumplen los criterios reglamentarios pertinentes, teniendo en cuenta la totalidad de las pruebas científicas sobre la vacuna que están a disposición de la FDA.
La EUA también requiere que se pongan a disposición de los proveedores y los receptores de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna hojas informativas que proporcionen información importante, incluidas instrucciones de dosificación, e información sobre los beneficios y los riesgos de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna.
ModernaTX, Inc. ha presentado un plan de farmacovigilancia a la FDA para monitorear la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna. El plan de farmacovigilancia incluye un plan para completar el seguimiento de la seguridad a largo plazo para los participantes inscritos en los ensayos clínicos en curso. El plan de farmacovigilancia también incluye otras actividades destinadas a monitorear el perfil de seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y asegurar que cualquier preocupación sobre la seguridad sea identificada y evaluada de manera oportuna.
La FDA también espera que los fabricantes cuyas vacunas contra el COVID-19 están autorizadas en virtud de una EUA continúen sus ensayos clínicos para obtener información adicional sobre la seguridad y eficacia, y obtener la aprobación (licencia).
La EUA para la vacuna contra el COVID-19 de Moderna se otorgó a ModernaTX, Inc. La EUA será efectiva hasta que se termine la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento del COVID-19, y podrá ser revisada o revocada si se determina que la EUA ya no cumple los criterios reglamentarios para su emisión.
La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco.
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