La acción sigue una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre la seguridad, eficacia y calidad de fabricación de los cientĆficos de carrera de la FDA, aportes de expertos independientes
"Con la disponibilidad de dos vacunas ahora para la prevención del COVID-19, la FDA ha tomado otro paso crucial en la lucha contra esta pandemia mundial que estĆ” causando un gran nĆŗmero de hospitalizaciones y muertes en los Estados Unidos cada dĆa", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, M.D. "A travĆ©s del proceso de revisión cientĆfica abierto y transparente de la FDA, se han autorizado dos vacunas contra el COVID-19 en un plazo de tiempo acelerado, mientras que se mantuvo las rigurosas normas de seguridad, eficacia y calidad de fabricación necesarias para respaldar la autorización de uso de emergencia que el pueblo estadounidense espera de la FDA. Estas normas y nuestro proceso de revisión, las mismas que hemos utilizado en la revisión de la primera vacuna contra el COVID-19 y que tenemos la intención de utilizar para cualquier otra vacuna contra el COVID-19, incluyeron la aportación de expertos cientĆficos y de salud pĆŗblica independientes, asĆ como un anĆ”lisis exhaustivo de los datos por parte del personal de carrera de la agencia".
La FDA ha determinado que la vacuna contra el COVID-19 de Moderna ha cumplido con los criterios reglamentarios para la emisión de una EUA. La totalidad de los datos disponibles proporcionan pruebas claras de que la vacuna contra el COVID-19 de Moderna puede ser eficaz para prevenir el COVID-19. Los datos también muestran que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que apoya la solicitud de la empresa de que la vacuna se utilice en personas de 18 años de edad y mayores. Al tomar esta determinación, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que ha llevado a cabo una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre la seguridad, eficacia y calidad de fabricación.
La vacuna contra el COVID-19 de Moderna contiene ARN mensajero (ARNm), que es material genĆ©tico. La vacuna contiene un pequeƱo fragmento del ARNm del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las cĆ©lulas del cuerpo a que produzcan la caracterĆstica proteĆna de "pico" del virus. Cuando una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteĆna de pico, la cual no causa enfermedad, pero desencadena que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar de manera defensiva, produciendo una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2.
"Guiados por la ciencia y los datos, el personal de carrera de la agencia determinó que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan claramente sus riesgos conocidos y potenciales, y aunque no es una aprobación de la FDA, se han cumplido las expectativas de la FDA descritas en nuestros documentos de orientación de junio y octubre", dijo el Dr. Peter Marks, M.D., PhD., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. "La autorización de hoy demuestra nuestro firme compromiso con la salud del pueblo estadounidense, con la garantĆa de que nuestros estĆ”ndares cientĆficos y la integridad de nuestro proceso de revisión se han mantenido. Este logro es otro testimonio de la dedicación de los cientĆficos y mĆ©dicos de carrera de la FDA, que han estado trabajando urgentemente para llevar a cabo evaluaciones completas y rigurosas de los datos presentados para las vacunas para prevenir el COVID-19".
Evaluación de la FDA de los datos de seguridad disponibles
La vacuna contra el COVID-19 de Moderna se administra en una serie de dos dosis, con un intervalo de un mes. Los datos de seguridad disponibles para apoyar la EUA incluyen un anĆ”lisis de 30,351 participantes inscritos en un estudio en curso, aleatorio y controlado por placebo, realizado en los EE.UU. A estos participantes, 15,185 de los cuales recibieron la vacuna y 15,166 de los cuales recibieron un placebo salino, se les dio seguimiento durante una mediana de mĆ”s de dos meses despuĆ©s de recibir la segunda dosis. Los efectos secundarios mĆ”s comĆŗnmente reportados, que tĆpicamente duraron varios dĆas, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofrĆos, dolor en las articulaciones, ganglios linfĆ”ticos inflamados en el mismo brazo de la inyección, nĆ”useas y vómitos, y fiebre. Cabe seƱalar que mĆ”s personas experimentaron estos efectos secundarios despuĆ©s de la segunda dosis que despuĆ©s de la primera, por lo que es importante que los proveedores y los receptores de las vacunas esperen que pueda haber algunos efectos secundarios despuĆ©s de cualquiera de las dos dosis, pero aĆŗn mĆ”s despuĆ©s de la segunda dosis.
Es obligatorio que ModernaTX, Inc. y los proveedores de vacunas informen lo siguiente al Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas (VAERS, por sus siglas en inglĆ©s) para la vacuna contra el COVID-19 de Moderna: todos los errores en la administración de la vacuna, eventos adversos graves, casos de SĆndrome inflamatorio multisistĆ©mico (MIS, por sus siglas en inglĆ©s) y casos del COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte.
Evaluación de la FDA de los datos de eficacia disponibles
Los datos sobre la eficacia en apoyo de la EUA incluyen un anĆ”lisis de 28, 207 participantes en el estudio en curso, aleatorio y controlado por placebo, realizado en los EE.UU., que no tenĆan pruebas de infección por el SARS-CoV-2 antes de recibir la primera dosis de la vacuna. Entre esos participantes, 14,134 recibieron la vacuna y 14,073 recibieron un placebo. La vacuna tuvo una eficacia del 94.1% en la prevención de la enfermedad del COVID-19 entre estos participantes del ensayo clĆnico, con 11 casos del COVID-19 en el grupo de la vacuna y 185 en el grupo del placebo. En el momento del anĆ”lisis de estos 196 casos del COVID-19, ninguno en el grupo de la vacuna y 30 en el grupo del placebo fueron clasificados como graves. DespuĆ©s de que el anĆ”lisis de estos 196 casos se completó, se identificó un caso grave en el grupo de la vacuna y estĆ” esperando confirmación. En este momento, no se dispone de datos para determinar por cuĆ”nto tiempo la vacuna ofrecerĆ” protección, ni hay pruebas de que la vacuna prevenga la transmisión del SARS-CoV-2 de una persona a otra.
El proceso de la EUA
BasÔndose en la determinación del secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos del 4 de febrero de 2020, de que existe una emergencia de salud pública con un potencial significativo de afectar a la seguridad nacional, o a la salud y seguridad de los ciudadanos de los Estados Unidos que viven en el extranjero, y de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de productos no aprobados, la FDA puede emitir una EUA para permitir que se utilicen en una emergencia productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados para diagnosticar, tratar o prevenir el COVID-19 cuando no haya alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.
La emisión de una EUA es diferente a la aprobación (licencia) de la FDA de una vacuna. Al determinar si se emite una EUA para un producto, la FDA evalĆŗa las pruebas disponibles y analiza cualquier riesgo conocido o potencial y cualquier beneficio conocido o potencial, y si la evaluación de beneficios y riesgos es favorable, el producto se pone a disposición durante la emergencia. Una vez que un fabricante presenta a la FDA una solicitud de EUA para una vacuna contra el COVID-19, la agencia evalĆŗa la solicitud y determina si se cumplen los criterios reglamentarios pertinentes, teniendo en cuenta la totalidad de las pruebas cientĆficas sobre la vacuna que estĆ”n a disposición de la FDA.
La EUA también requiere que se pongan a disposición de los proveedores y los receptores de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna hojas informativas que proporcionen información importante, incluidas instrucciones de dosificación, e información sobre los beneficios y los riesgos de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna.
ModernaTX, Inc. ha presentado un plan de farmacovigilancia a la FDA para monitorear la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna. El plan de farmacovigilancia incluye un plan para completar el seguimiento de la seguridad a largo plazo para los participantes inscritos en los ensayos clĆnicos en curso. El plan de farmacovigilancia tambiĆ©n incluye otras actividades destinadas a monitorear el perfil de seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y asegurar que cualquier preocupación sobre la seguridad sea identificada y evaluada de manera oportuna.
La FDA tambiĆ©n espera que los fabricantes cuyas vacunas contra el COVID-19 estĆ”n autorizadas en virtud de una EUA continĆŗen sus ensayos clĆnicos para obtener información adicional sobre la seguridad y eficacia, y obtener la aprobación (licencia).
La EUA para la vacuna contra el COVID-19 de Moderna se otorgó a ModernaTX, Inc. La EUA serÔ efectiva hasta que se termine la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento del COVID-19, y podrÔ ser revisada o revocada si se determina que la EUA ya no cumple los criterios reglamentarios para su emisión.
La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco.
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