· La reducción potente y predecible del C-LDL que logra evolocumab, ofrece una nueva opción de tratamiento para algunos pacientes con C-LDL elevado.
· Los estudios demostraron que este nuevo tratamiento redujo el C-LDL hasta en un 75 % aproximadamente en comparación con terapia convencional más placebo1,2 y entre un 35 y un 45 % aproximadamente en comparación con ezetimiba3.
· Hasta el 94% de los pacientes tratados con el medicamento de Amgen lograron la meta de un nivel C-LDL menor a 70 mg/dL.
· México participa en la investigación clínica para el desarrollo de este nuevo medicamento
(México, D.F., 7 de junio de 2016) - Amgen (NASDAQ:AMGN) anunció hoy que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha aprobado un nuevo medicamento para reducir el colesterol en México: Evolocumab, un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), una proteína que reduce la capacidad del hígado de eliminar de la sangre el colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) o colesterol “malo”4.
Evolocumab está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigoto familiar y no familiar) o dislipidemia mixta como complemento a la dieta: en combinación con una estatina o estatina con otras terapias de reducción de lípidos en pacientes que no consiguen alcanzar los niveles objetivo de colesterol de baja densidad con la dosis máxima tolerada de estatina, o bien, solo o en combinación con otras terapias de reducción de lípidos en pacientes que son intolerantes a las estatinas, o en los que las estatinas están contraindicadas.
Más aún, en México evolocumab es el único inhibidor de PCSK9 indicado en adultos y adolescentes desde los 12 años de edad con hipercolesterolemia familiar homocigota en combinación con otras terapias de reducción de lípidos.
“Según datos del INEGI5, la primera causa de muerte en adultos de México es por enfermedad cardiovascular; tan solo en 2013, se reportaron más de 195 mil muertes. Esta aprobación permitirá ofrecer una nueva opción de tratamiento para reducir el colesterol LDL en los pacientes mexicanos”—comentó el Dr. Max Saráchaga, Director Médico de Amgen México—. “Los datos de los estudios clínicos más importantes han demostrado que evolocumab reduce considerablemente el colesterol LDL en sujetos que no han podido reducirlo solo con dieta y estatinas. En Amgen estamos comprometidos a mejorar la vida de los pacientes y estamos motivados por el potencial de evolocumab para ayudar en la lucha mundial contra uno de los principales factores de riesgo de la enfermedad cardiovascular”.
El C-LDL elevado es una anomalía del colesterol y/o las grasas en la sangre6,7. En los Estados Unidos, hay aproximadamente 11 millones de personas con enfermedad cardiovascular ateroesclerótica clínica (ASCVD) y/o hipercolesterolemia familiar (HF), que tienen niveles no controlados de C-LDL de más de 70 mg/dL, a pesar del tratamiento con estatinas u otros tratamientos para reducir el colesterol.8,9 La hipercolesterolemia familiar es causada por mutaciones genéticas que conducen a altos niveles de C-LDL a una edad temprana.10 Se estima que 1 millón de personas en los Estados Unidos tienen HF (heterocigota –HFHe y homocigota- HFHo); sin embargo, menos del 1 % son diagnosticadas.11
El porcentaje de población en México con niveles altos de colesterol LDL (>130 mg/dl) es de 46%, mientras que la prevalencia de hipercolesterolemia (colesterol > 200 mg/dl) asciende a 43.6%12. Las entidades con mayor prevalencia de hipercolesterolemia son: Tamaulipas, Chihuahua, Baja California, Quintana Roo, Baja california Sur, Jalisco y Sinaloa13.
“A través de la inhibición de la PCSK9, evolocumab reduce sustancialmente el LDL o colesterol 'malo', un factor de riesgo validado y modificable para la enfermedad cardiovascular—explica el Dr. Enrique C. Morales, Director del Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes —. Mejorar el manejo del colesterol alto es una prioridad para los especialistas (cardiólogos, endocrinólogos, etc.) especialmente en aquellos pacientes con un riesgo elevado y evolocumab ofrece ahora una nueva opción de tratamiento”.
En estudios Fase 3, agregar evolocumab a una terapia hipolipemiante de base que incluía estatinas dio lugar a importantes reducciones en los niveles de C-LDL con efectos favorables en otros parámetros lipídicos. En sujetos con ASCVD o HFHe, evolocumab redujo el C-LDL en aproximadamente un 54-77 % en comparación con placebo.14 En un estudio fase 3, el 90 % de los sujetos con ASCVD que recibieron evolocumab además de dosis máximas de estatinas lograron un nivel de C-LDL inferior a 70 mg/dL9. En sujetos con ASCVD o HFHo, evolocumab redujo el C-LDL en aproximadamente un 30 % en comparación con placebo14.
En líneas generales, evolocumab es bien tolerado con un perfil de seguridad establecido. Los eventos adversos más comunes que ocurrieron en más del 5 % de los sujetos en el grupo que recibió evolocumab, y con más frecuencia que en el grupo de placebo, fueron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, influenza, dolor de espalda y reacciones en el lugar de la inyección.14
De acuerdo al Dr. Máx Saráchaga, México participa en la investigación clínica de este nuevo medicamento en estudios fase 3 con cerca de 300 pacientes en más de 20 centros de salud en todo el país. Se espera que Evolocumab esté disponible para los pacientes mexicanos este mismo año.
Acerca de evolocumab
Evolocumab es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la proproteína-convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).4 Evolocumab se une a la PCSK9 y evita que la PCSK9 que circula en sangre se una al receptor de la lipoproteína de baja densidad (R-LDL), lo que previene la degradación del R-LDL mediada por la PCSK9 y permite que el R-LDL vuelva a la superficie de las células del hígado. Al inhibir la unión de la PCSK9 con el R-LDL, evolocumab aumenta la cantidad de R-LDL disponibles para eliminar el LDL de la sangre, bajando así los niveles de C-LDL.14
GLAGOV, un estudio de ultrasonido intravascular, se encuentra en curso para determinar el efecto de evolocumab sobre la aterosclerosis coronaria en aproximadamente 950 sujetos sometidos a cateterismo cardíaco para analizar la hipótesis de que una reducción del C-LDL conduce a una reducción o un cambio en la acumulación de placa en las arterias. Los resultados del estudio GLAGOV se esperan para 2016.
El estudio de resultados FOURIER está diseñado para evaluar si el tratamiento con evolocumab en combinación con terapia con estatinas en comparación con placebo más terapia con estatinas reduce el riesgo de eventos cardiovasculares recurrentes en sujetos con colesterol alto y enfermedad cardiovascular clínicamente evidente. Los resultados del estudio FOURIER, en el que participaron aproximadamente 27,500 sujetos, se esperan para la segunda mitad de 2016 (duración determinada por eventos).
Evolocumab también está aprobado en Estados Unidos, Japón, Canadá, Australia, Brasil, Kuwait, Suiza y en los 28 países miembros de la Unión Europea, así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein.
Acerca de Amgen Cardiovascular
Con más de tres décadas de experiencia en el desarrollo de medicamentos biotecnológicos para pacientes con enfermedades graves, Amgen se dedica a abordar las preguntas científicas más importantes, con el fin de mejorar la atención y la calidad de vida de los pacientes con enfermedad cardiovascular, la causa principal de morbilidad y mortalidad a nivel mundial.15 La investigación de Amgen en el campo de la enfermedad cardiovascular y sus posibles opciones de tratamiento forma parte de una creciente especialidad de Amgen que utiliza la genética humana para identificar y validar determinados objetivos de los medicamentos. A través de sus propios esfuerzos de investigación y desarrollo, así como de alianzas, Amgen ha generado una sólida línea de productos cardiovasculares compuesta por varias moléculas aprobadas y experimentales, en un intento por abordar algunas de las necesidades insatisfechas actuales más importantes de los pacientes, como el colesterol alto y la insuficiencia cardíaca.
Acerca de Amgen
Amgen ha asumido el compromiso de abrir el abanico de posibilidades que ofrece la biología a los pacientes que padecen enfermedades graves a través del descubrimiento, desarrollo, elaboración y suministro de tratamientos innovadores para los seres humanos. Este enfoque comienza con el empleo de herramientas, como la genética humana avanzada, que permiten desentrañar las complejidades de las enfermedades y comprender los aspectos esenciales de la biología humana.
Amgen se enfoca en necesidades médicas insatisfechas y utiliza su experiencia en la elaboración de productos biotecnológicos para encontrar soluciones que permitan obtener mejores resultados en cuanto a la salud, y modificar notoria y positivamente la vida de las personas. Pionero en biotecnología desde 1980, Amgen se ha convertido en la empresa de biotecnología independiente más grande del mundo, ha llegado a millones de pacientes y está desarrollando un portafolio de medicamentos que se distingue de los demás del sector.
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