La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). aprobó hoy Tyruko (natalizumab-sztn), el primer biosimilar de Tysabri (natalizumab) inyectable para el tratamiento de adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM). Tyruko, al igual que Tysabri, también está indicado para inducir y mantener la respuesta clínica y la remisión en pacientes adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave con evidencia de inflamación que han tenido una respuesta inadecuada a las terapias convencionales para la EC y los inhibidores del TNF-α (factor de necrosis tumoral, una sustancia del cuerpo que causa inflamación) o que no pueden tolerarlas.
“Los medicamentos biosimilares ofrecen opciones de tratamiento eficaces adicionales que tienen el potencial de aumentar el acceso para las personas que viven con formas recurrentes de esclerosis múltiple”, dijo el doctor Paul R. Lee, M.D., director de la División de Neurología 2 del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación de hoy podría tener un impacto significativo para los pacientes que manejan su enfermedad”.
Tyruko está aprobado para tratar las siguientes formas recurrentes de EM:
- Síndrome clínicamente aislado: una primera aparición única de síntomas de EM;
- Enfermedad recurrente-remitente: un tipo de EM que se produce cuando los pacientes tienen episodios de nuevos síntomas neurológicos seguidos de períodos de estabilidad; y
- Enfermedad progresiva secundaria activa: cuando, después de un curso recurrente-remitente, los pacientes experimentan un empeoramiento gradual de la discapacidad con recaídas continuas.
Los productos biológicos incluyen medicamentos para tratar muchas enfermedades graves y afecciones de salud crónicas, incluida la EM. Un producto biosimilar es un producto biológico que es altamente similar a un producto biológico ya aprobado por la FDA (también denominado producto de referencia) y que no tiene diferencias clínicamente significativas con respecto a este. Esto significa que los pacientes pueden esperar la misma seguridad y eficacia del biosimilar que el producto de referencia. Todos los productos biológicos se aprueban solo después de cumplir con los rigurosos estándares de aprobación de la FDA. La aprobación de Tyruko, un biosimilar de Tysabri (natalizumab), se basa en evidencia que mostró que no hay diferencias clínicamente significativas entre los dos productos en términos de seguridad, pureza y potencia (es decir, seguridad y eficacia).
“La aprobación de hoy del primer producto biosimilar indicado para tratar formas recurrentes de esclerosis múltiple promueve el compromiso firme de la FDA de apoyar un mercado competitivo de productos biológicos y, en última instancia, empodera a los pacientes al ayudar a aumentar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad a un costo potencialmente menor”, dijo Sarah Yim, M.D., directora de la Oficina de Productos Biológicos y Biosimilares Terapéuticos en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La EM es una enfermedad crónica, inflamatoria y autoinmunitaria del sistema nervioso central que altera la comunicación entre el cerebro y otras partes del cuerpo. Se encuentra entre las causas más frecuentes de discapacidad neurológica adquirida en adultos jóvenes y ocurre con más frecuencia en mujeres que en hombres. Para la mayoría de las personas con EM, los episodios de empeoramiento de la función y aparición de nuevos síntomas, denominados recaídas, inicialmente están seguidos de períodos de recuperación (remisiones). Con el tiempo, la recuperación puede estar incompleta, lo que provoca una disminución progresiva de la función y un aumento de la discapacidad.
La Información de prescripción para los productos de natalizumab (incluidos Tyruko y Tysabri) contiene un recuadro de advertencia para informar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre el aumento del riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral del cerebro que generalmente provoca la muerte o discapacidad grave. Los factores de riesgo para el desarrollo de LMP incluyen la presencia de anticuerpos anti-JCV (anticuerpos contra el virus JC, un virus típicamente inofensivo portado por la mayoría de los seres humanos), una mayor duración de la terapia y el uso previo de inmunosupresores. Estos factores deben considerarse en el contexto del beneficio esperado al iniciar y continuar el tratamiento con productos de natalizumab, y los proveedores de atención médica deben monitorear a los pacientes y suspender el tratamiento inmediatamente ante el primer signo o síntoma que sugiera LMP.
Debido a los riesgos de LMP, los productos de natalizumab están disponibles solo a través de un programa de distribución restringida de medicamentos, bajo una estrategia de evaluación y mitigación del riesgo (REMS, por sus siglas en inglés). La REMS exige que los profesionales de la salud que recetan productos de natalizumab y las farmacias que los dispensan estén especialmente certificados en la REMS, y que los pacientes estén inscritos en la REMS. Como parte de los requisitos de la REMS, los médicos que emiten recetas deben evaluar a los pacientes tres y seis meses después de la primera infusión, cada seis meses a partir de entonces, así como inmediatamente y seis meses después de interrumpir el tratamiento.
Las advertencias adicionales en la Información de prescripción incluyen riesgos relacionados con infecciones por herpes, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre), inmunosupresión (un aumento del riesgo de ciertas infecciones), reacciones de hipersensibilidad graves, como anafilaxia y hepatotoxicidad (lesión hepática significativa). Los efectos secundarios más frecuentes asociados con los productos de natalizumab son dolor de cabeza y fatiga. Otros efectos secundarios frecuentes son artralgia (dolor en una articulación), infección del tracto urinario, infección de las vías respiratorias inferiores, gastroenteritis (gripe estomacal), vaginitis (infección o inflamación de la vagina), depresión, dolor en las extremidades, molestias abdominales, diarrea y erupción.
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The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.
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