Recibe ocrelizumab aprobación de la Unión Europea para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente y primaria progresiva

 

• Ocrelizumab es el primer medicamento modificador de la enfermedad autorizado para las personas con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) en la Unión Europea
• Ocrelizumab posee un perfil beneficio-riesgo favorable demostrado en tres grandes estudios de fase III con diversas poblaciones, incluidos pacientes con esclerosis múltiple incipiente

 

Basilea, Suiza, a 24 de enero de 2018.- La Comisión Europea autorizó a Roche la comercialización de ocrelizumab para el tratamiento de los pacientes con Esclerosis Múltiple Recurrente (EMR) activa, definida por signos clínicos o de imagen y para los pacientes con la forma de la enfermedad primaria progresiva incipiente en términos de duración del padecimiento y nivel de discapacidad, así como con signos característicos de actividad cerebral inflamatoria.

“La aprobación de ocrelizumab por parte de la Comisión Europea supone un notable avance en el tratamiento de la enfermedad”, explicó Sandra Horning, Directora Médica y responsable de desarrollo internacional de Roche.

Ocrelizumab es el primer medicamento autorizado para la esclerosis múltiple primaria progresiva, una forma debilitante de la enfermedad que evoluciona rápidamente y de manera irreversible. Asimismo, ofrece una opción terapéutica eficaz para los pacientes con EM recurrente.

“Es una gran noticia que ocrelizumab haya recibido la autorización en la Unión Europea”, opinó el profesor Gavin Giovannoni, catedrático de neurología en la Facultad de Medicina y Odontología Barts and The London, Universidad Queen Mary de Londres.

La autorización en la Unión Europea se basa en los datos obtenidos en tres estudios fundamentales de fase III pertenecientes al programa ORCHESTRA de investigación clínica, con participación de 2,388 pacientes y en los que se cumplieron los criterios fundamentales y casi todos los criterios secundarios de eficacia.

Los datos obtenidos en dos estudios idénticos de fase III en la EMR (estudios OPERA I y OPERA II) pusieron de manifiesto la mayor eficacia de ocrelizumab, con aproximadamente un 80% de los pacientes exentos de recaída y una progresión de la enfermedad significativamente más lenta en comparación con interferón β-1a en dosis altas, en el transcurso del período de tratamiento comparativo de dos años.

El uso de ocrelizumab está autorizado en múltiples países de Norteamérica, Sudamérica, Oriente próximo y Europa Oriental, así como en Australia y Suiza. Hasta la fecha, han recibido tratamiento con ocrelizumab más de 30,000 personas.

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Acerca de Ocrelizumab
OCRELIZUMAB es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar sobre los linfocitos B CD20+, un tipo específico de célula inmunitaria que, según se piensa, contribuye de forma clave a los daños en la mielina (que constituye el aislamiento y soporte de las neuronas) y en los axones de las neuronas. Estos daños en las neuronas pueden provocar discapacidad en los pacientes con esclerosis múltiple. Los estudios preclínicos indican que OCRELIZUMAB se une a las proteínas CD20 de la superficie celular expresadas en ciertos linfocitos B, pero no en las células madre ni en las células plasmáticas, lo que podría preservar funciones importantes del sistema inmunitario.

Roche en neurociencias
Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. El objetivo de la empresa es desarrollar opciones terapéuticas basadas en la biología del sistema nervioso a fin de ayudar a mejorar la vida de las personas afectadas por enfermedades crónicas que pueden ser especialmente graves. La línea de desarrollo clínico de Roche abarca más de una docena de fármacos en investigación para enfermedades como la esclerosis múltiple, la enfermedad de Alzheimer, la atrofia muscular espinal, la enfermedad de Parkinson y el autismo.

Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por noveno año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible dentro de la categoría «Industria farmacéutica, biotecnología y ciencias de la vida».

El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Rebif es una marca registrada de Merck KGaA y EMD Serono, Inc.