La AdministraciĂłn de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglĂ©s). aprobĂł hoy Tyruko (natalizumab-sztn), el primer biosimilar de Tysabri (natalizumab) inyectable para el tratamiento de adultos con formas recurrentes de esclerosis mĂșltiple (EM). Tyruko, al igual que Tysabri, tambiĂ©n estĂĄ indicado para inducir y mantener la respuesta clĂnica y la remisiĂłn en pacientes adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave con evidencia de inflamaciĂłn que han tenido una respuesta inadecuada a las terapias convencionales para la EC y los inhibidores del TNF-α (factor de necrosis tumoral, una sustancia del cuerpo que causa inflamaciĂłn) o que no pueden tolerarlas.
“Los medicamentos biosimilares ofrecen opciones de tratamiento eficaces adicionales que tienen el potencial de aumentar el acceso para las personas que viven con formas recurrentes de esclerosis mĂșltiple”, dijo el doctor Paul R. Lee, M.D., director de la DivisiĂłn de NeurologĂa 2 del Centro para la EvaluaciĂłn e InvestigaciĂłn de Medicamentos de la FDA. “La aprobaciĂłn de hoy podrĂa tener un impacto significativo para los pacientes que manejan su enfermedad”.
Tyruko estĂĄ aprobado para tratar las siguientes formas recurrentes de EM:
- SĂndrome clĂnicamente aislado: una primera apariciĂłn Ășnica de sĂntomas de EM;
- Enfermedad recurrente-remitente: un tipo de EM que se produce cuando los pacientes tienen episodios de nuevos sĂntomas neurolĂłgicos seguidos de perĂodos de estabilidad; y
- Enfermedad progresiva secundaria activa: cuando, despuĂ©s de un curso recurrente-remitente, los pacientes experimentan un empeoramiento gradual de la discapacidad con recaĂdas continuas.
Los productos biolĂłgicos incluyen medicamentos para tratar muchas enfermedades graves y afecciones de salud crĂłnicas, incluida la EM. Un producto biosimilar es un producto biolĂłgico que es altamente similar a un producto biolĂłgico ya aprobado por la FDA (tambiĂ©n denominado producto de referencia) y que no tiene diferencias clĂnicamente significativas con respecto a este. Esto significa que los pacientes pueden esperar la misma seguridad y eficacia del biosimilar que el producto de referencia. Todos los productos biolĂłgicos se aprueban solo despuĂ©s de cumplir con los rigurosos estĂĄndares de aprobaciĂłn de la FDA. La aprobaciĂłn de Tyruko, un biosimilar de Tysabri (natalizumab), se basa en evidencia que mostrĂł que no hay diferencias clĂnicamente significativas entre los dos productos en tĂ©rminos de seguridad, pureza y potencia (es decir, seguridad y eficacia).
“La aprobaciĂłn de hoy del primer producto biosimilar indicado para tratar formas recurrentes de esclerosis mĂșltiple promueve el compromiso firme de la FDA de apoyar un mercado competitivo de productos biolĂłgicos y, en Ășltima instancia, empodera a los pacientes al ayudar a aumentar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad a un costo potencialmente menor”, dijo Sarah Yim, M.D., directora de la Oficina de Productos BiolĂłgicos y Biosimilares TerapĂ©uticos en el Centro para la EvaluaciĂłn e InvestigaciĂłn de Medicamentos de la FDA.
La EM es una enfermedad crĂłnica, inflamatoria y autoinmunitaria del sistema nervioso central que altera la comunicaciĂłn entre el cerebro y otras partes del cuerpo. Se encuentra entre las causas mĂĄs frecuentes de discapacidad neurolĂłgica adquirida en adultos jĂłvenes y ocurre con mĂĄs frecuencia en mujeres que en hombres. Para la mayorĂa de las personas con EM, los episodios de empeoramiento de la funciĂłn y apariciĂłn de nuevos sĂntomas, denominados recaĂdas, inicialmente estĂĄn seguidos de perĂodos de recuperaciĂłn (remisiones). Con el tiempo, la recuperaciĂłn puede estar incompleta, lo que provoca una disminuciĂłn progresiva de la funciĂłn y un aumento de la discapacidad.
La InformaciĂłn de prescripciĂłn para los productos de natalizumab (incluidos Tyruko y Tysabri) contiene un recuadro de advertencia para informar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre el aumento del riesgo de leucoencefalopatĂa multifocal progresiva (LMP), una infecciĂłn viral del cerebro que generalmente provoca la muerte o discapacidad grave. Los factores de riesgo para el desarrollo de LMP incluyen la presencia de anticuerpos anti-JCV (anticuerpos contra el virus JC, un virus tĂpicamente inofensivo portado por la mayorĂa de los seres humanos), una mayor duraciĂłn de la terapia y el uso previo de inmunosupresores. Estos factores deben considerarse en el contexto del beneficio esperado al iniciar y continuar el tratamiento con productos de natalizumab, y los proveedores de atenciĂłn mĂ©dica deben monitorear a los pacientes y suspender el tratamiento inmediatamente ante el primer signo o sĂntoma que sugiera LMP.
Debido a los riesgos de LMP, los productos de natalizumab estån disponibles solo a través de un programa de distribución restringida de medicamentos, bajo una estrategia de evaluación y mitigación del riesgo (REMS, por sus siglas en inglés). La REMS exige que los profesionales de la salud que recetan productos de natalizumab y las farmacias que los dispensan estén especialmente certificados en la REMS, y que los pacientes estén inscritos en la REMS. Como parte de los requisitos de la REMS, los médicos que emiten recetas deben evaluar a los pacientes tres y seis meses después de la primera infusión, cada seis meses a partir de entonces, asà como inmediatamente y seis meses después de interrumpir el tratamiento.
Las advertencias adicionales en la InformaciĂłn de prescripciĂłn incluyen riesgos relacionados con infecciones por herpes, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre), inmunosupresiĂłn (un aumento del riesgo de ciertas infecciones), reacciones de hipersensibilidad graves, como anafilaxia y hepatotoxicidad (lesiĂłn hepĂĄtica significativa). Los efectos secundarios mĂĄs frecuentes asociados con los productos de natalizumab son dolor de cabeza y fatiga. Otros efectos secundarios frecuentes son artralgia (dolor en una articulaciĂłn), infecciĂłn del tracto urinario, infecciĂłn de las vĂas respiratorias inferiores, gastroenteritis (gripe estomacal), vaginitis (infecciĂłn o inflamaciĂłn de la vagina), depresiĂłn, dolor en las extremidades, molestias abdominales, diarrea y erupciĂłn.
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The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.
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