La FDA emite cartas de advertencia a tres fabricantes de fórmula infantil

 

Las acciones son parte de una supervisión ampliada. La FDA no aconseja desechar ni evitar la compra de ninguna fórmula infantil en específico

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió cartas de advertencia a tres fabricantes de fórmula infantil como parte del compromiso continuo de la agencia de mejorar la supervisión normativa para ayudar a garantizar que la industria esté produciendo fórmula infantil en las condiciones más inocuas posibles.

Estas cartas de advertencia por violaciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA, por sus siglas en inglés) y de las regulaciones de la fórmula infantil de la FDA se emitieron a ByHeart Inc., Mead Johnson Nutrition (Reckitt) y Perrigo Wisconsin, LLC. Las cartas documentan los hallazgos de las inspecciones de estas instalaciones realizadas por la FDA en los últimos meses. En el momento de cada inspección, la FDA emitió observaciones de inspección y ejerció su poder de supervisión con cada uno de los  fabricante al iniciar retiros (en diciembre de 2022, febrero de 2023 y marzo de 2023) y  eliminar del mercado el productos potencialmente contaminados con Cronobacter sakazakii.

Es importante destacar que la FDA no aconseja a los padres y cuidadores que desechen o eviten comprar ninguna fórmula infantil en específico en este momento. La agencia no tiene conocimiento de ningún producto distribuido en el que se haya confirmado la contaminación y cree que los retiros fueron efectivos para sacar del mercado los lotes de producto potencialmente contaminados. Además, estas cartas de advertencia no están asociadas con ningún retiro presente y, por lo tanto, la FDA no prevé ningún impacto en la disponibilidad de fórmula infantil en el mercado.

La FDA emite estas cartas ahora como parte de su proceso normativo habitual y para reforzar en estas empresas la importancia de establecer y mantener acciones correctivas adecuadas cuando se detectan patógenos con el fin garantizar el cumplimiento de las leyes y regulaciones de la FDA. Como parte de esto, las empresas deben, entre otras cosas, realizar exhaustivamente investigaciones de la causa raíz y realizar actividades posteriores de saneamiento e higiene. En particular, las empresas también necesitan evaluar adecuadamente sus prácticas, cronogramas y procedimientos de saneamiento y desinfección antes de liberar el producto. Cada compañía tendrá 15 días hábiles para responder a la FDA y explicar qué acciones correctivas está realizando. La FDA evaluará la idoneidad de las acciones correctivas de las compañías en la revisión de las respuestas por parte de la agencia y durante la próxima inspección de cada instalación por parte de la FDA. Durante estas inspecciones, la agencia verificará la implementación adecuada de las acciones correctivas adecuadas tomadas por cada compañía.

“Los fabricantes de fórmulas infantiles son responsables de garantizar que fabrican productos inocuos, y la agencia ha mantenido conversaciones continuas con la industria de fórmula infantil para abordar las inquietudes de la agencia. La FDA se compromete a identificar y actuar en función de los problemas de forma temprana para evitar que cualquier empresa alcance el nivel de preocupación que provocó el retiro a gran escala del mercado el año pasado y contribuyó a la escasez de fórmula infantile”, dijo Donald Prater, director interino del Centro de Seguridad de los Alimentos y Nutrición Aplicada de la FDA. “Durante el último año, la FDA continuó aumentando la supervisión de las instalaciones de los fabricantes de fórmula en polvo para bebés. Estas cartas son el producto de esta supervisión ampliada y están destinadas a ayudar a la industria a mejorar continuamente la seguridad de sus prácticas de fabricación, para que los padres y cuidadores puedan estar seguros de que la fórmula que alimenta a sus hijos es segura y nutritiva”.

Las acciones de hoy son las más recientes en el esfuerzo continuo de la FDA para fortalecer la inoucuidad y la resiliencia del suministro de fórmula infantil en los Estados Unidos. En noviembre de 2022, la agencia publicó un esquema de una estrategia de prevención para prevenir las enfermedades por Cronobacter sakazakii asociadas con el consumo de fórmula en polvo para bebés. Como parte de esa estrategia, la FDA ha estado trabajando con el Congreso para fortalecer nuestras herramientas normativas y aumentar el financiamiento para supervisar la industria de fórmula infantil, y ha trabajado estrechamente con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos para apoyar la decisión del Consejo de Estado y Epidemiólogos territoriales de agregar infecciones invasivas por Cronobacter entre bebés menores de un año de edad a la Lista de afecciones notificables a nivel nacional. La agencia ya ha comenzado a contratar personal como parte de nuestro trabajo para establecer un grupo dedicado de investigadores de fórmulas infantiles y una Oficina de Alimentos Críticos, los cuales fortalecerán la supervisión normativa de la fórmula infantil.

El suministro de fórmula infantil disponible en el mercado de los Estados Unidos es próspero

Los consumidores deben saber que el suministro de fórmula infantil en los Estados Unidos es próspero con tasas en existencia del 85 % o más desde principios de 2023. La fortaleza actual de este mercado puede atribuirse en gran medida a las muchas medidas tomadas por la FDA y otros socios del gobierno de los Estados Unidos durante 2022 y 2023, que se describen en la Estrategia Nacional para Aumentar la Resiliencia del Mercado de Fórmulas Infantiles de la FDA.

La protección de la inocuidad de la fórmula en polvo para bebés en el hogar 

Los padres y cuidadores deben seguir las instrucciones del fabricante para preparar la fórmula en polvo para bebés. Para bebés menores de 2 meses, nacidos prematuramente o con sistemas inmunitarios debilitados, los CDC recomiendan, si es posible, usar fórmula líquida para bebés lista para beber. La fórmula líquida para bebés está hecha para ser estéril (sin microbios) y es la opción más segura para los bebés que no reciben leche materna. Sin embargo, los padres y cuidadores también pueden tomar medidas adicionales para preparar la fórmula en polvo para estos grupos de bebés al calentar agua a al menos 158 °F/70 °C para ayudar a proteger contra Cronobacter, agregar la fórmula en polvo para bebés y mezclar, y luego enfriar la fórmula a temperatura corporal (98.6°°F/37 °C) antes de alimentar al bebé.

Sin embargo, ciertos productos metabólicos y especializados incluyen declaraciones en sus embalajes que advierten a los consumidores contra el calentamiento, porque calentar ese producto en particular por encima de los 100 °F/37.8 °C podría provocar una pérdida de vitaminas y nutrientes. Por lo tanto, los cuidadores deben ser especialmente conscientes de las instrucciones del fabricante incluidas en el embalaje de las fórmulas metabólicas y especializadas.

La FDA continuará con la supervisión normativa y su compromiso con la industria para mejorar la inocuiad de la fórmula infantil, lo que incluye continuar realizando inspecciones anuales de las instalaciones de fórmula infantil, mantener un diálogo con los fabricantes de fórmula infantil sobre estos temas y promover la investigación y las actividades basadas en la prevención.

Además del trabajo normativo continuo, la FDA permanece firme al mantener el compromiso de unificar y fortalecer el Programa de Alimentos Humanos de la FDA. Esta nueva visión surge como resultado de la revisión de la agencia de los hallazgos y las recomendaciones de una evaluación externa realizada por la Fundación Reagan-Udall, a solicitud del comisionado de la FDA, después de la respuesta de la cadena de suministro de la fórmula infantil de la agencia.