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jueves, 29 de septiembre de 2016



También se están realizando preparativos para iniciar un primer estudio en seres humanos para un régimen de vacunación multivalente para combatir a los virus del Ébola, Sudán y Marburgo

AMBERES, BÉLGICA, a 29 de septiembre de 2016 – Johnson & Johnson anunció que Janssen Vaccines & Prevention B.V. (Janssen) ha completado una presentación ante la Organización Mundial de la Salud (OMS) para solicitar una Evaluación y Enlistado para Uso en Emergencias (EUAL) para su régimen preventivo de vacunación de sensibilización y refuerzo contra el Ébola, el cual se encuentra en investigación. La EUAL es un procedimiento especial que puede ser implementado al ocurrir un brote de una enfermedad con tasas elevadas de morbilidad o mortalidad para la cual hay una falta de opciones de tratamiento o prevención.

“En las últimas cuatro décadas hemos visto 25 brotes de Ébola, el más reciente de los cuales, ocurrido en África Occidental, mató a siete veces más personas que todos los demás brotes combinados”, señaló el Dr. Paul Stoffels, Director Científico de Johnson & Johnson. “Debemos actuar ahora para que una tragedia con la escala de la ocurrida en África Occidental no vuelva a ocurrir jamás. El contar con una vacuna disponible contra el Ébola es crucial para la preparación a nivel global. Si la OMS concede un enlistado para uso en emergencias, ello acelerará la disponibilidad del régimen de vacunación en investigación de Janssen para la comunidad internacional en caso de que se produzca otra crisis de Ébola”.

La EUAL ayuda a los países miembros de la ONU y a las agencias de aprovisionamiento a determinar la aceptabilidad de una vacuna específica para su uso en una emergencia de salud pública. La decisión de conceder la EUAL al régimen preventivo de vacunación en investigación se basará en una valoración de los datos disponibles incluyendo los datos de calidad, seguridad e inmunogenicidad, así como en un análisis de la relación riesgo-beneficio. Si bien la EUAL potencialmente permite el despliegue de una vacuna en caso de una emergencia, la vacuna sigue estando en fase de investigación hasta su revisión y aprobación formales por parte de las agencias regulatorias.

La noticia coincide con la inauguración del 8vo. Simposio Internacional Sobre Filovirus en Amberes, Bélgica. Dicho simposio es organizado por el Instituto de Medicina Tropical de Amberes y revisará el avance global contra el Ébola. El primer brote de esta enfermedad fue reportado hace exactamente 40 años en septiembre de 1976 en Zaire (hoy República Democrática del Congo).

“Cuarenta años después del descubrimiento del Ébola, la posible disponibilidad de una vacuna de sensibilización y refuerzo duradera sería un enorme logro para la salud mundial”, declaró el Dr. Johan Van Hoof, Director del Área Terapéutica Global de Enfermedades Infecciosas y Vacunas de las Compañías Farmacéuticas Janssen, quien es uno de los ponentes principales en el 8vo. Simposio Internacional Sobre Filovirus. “De ser enlistado para su uso en emergencias, el régimen de vacunación en investigación de Janssen podría ser una herramienta de prevención vital para una respuesta rápida a los brotes, particularmente para los trabajadores sanitarios y las comunidades vulnerables que se encuentren en primera línea”.

La vacunación de sensibilización y refuerzo es una estrategia de prevención establecida para varias enfermedades infecciosas. La misma involucra la administración de una dosis inicial para sensibilizar al sistema inmunitario, después de lo cual se administra una dosis de refuerzo en una fecha posterior con el objetivo de fortalecer, y optimizar la duración de, la inmunidad. El régimen heterólogo de vacunación de sensibilización y refuerzo de Janssen contiene dos componentes basados en la tecnología AdVac® de Janssen y la tecnología MVA-BN® de Bavarian Nordic A/S.

Los primeros datos clínicos obtenidos para el régimen de vacunación en investigación de Janssen en voluntarios sanos fueron publicados en JAMAThe Journal of the American Medical Association en abril de 2016. Los resultados de Fase 1 de un estudio realizado en el Reino Unido sugirieron que el régimen fue bien tolerado y fue inmunogénico (produjo una respuesta inmune). El estudio encontró que un 100 por ciento de los participantes del estudio alcanzó una respuesta inicial de anticuerpos contra el Ébola y que dicha respuesta se mantenía ocho meses después de la vacunación en todos los voluntarios.

El estudio realizado en el Reino Unido proporcionó el primer conjunto de datos de un total de 10 estudios clínicos que están siendo realizados en forma paralela en los EUA, Europa y África para apoyar la posible autorización completa de un régimen de vacunación contra el Ébola de Janssen. El primer estudio del régimen de vacunación en un país de África Occidental afectado por la epidemia de Ébola dio inicio en octubre de 2015 en Sierra Leona.

Janssen también se está preparando para iniciar un primer estudio clínico de Fase 1 en seres humanos para evaluar una versión multivalente de segunda generación del régimen de vacunación con AdVac/MVA-BN. El régimen heterólogo multivalente de sensibilización y refuerzo busca proteger contra múltiples filovirus que causan enfermedades en seres humanos incluyendo a los virus del Ébola, Sudán y Marburgo. El estudio será realizado en los EUA y evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de este régimen de vacunación en diferentes esquemas de dosificación en voluntarios sanos. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), el cual es parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los EUA, está financiando este estudio. Para más información visite el sitio ClinicalTrials.gov.


Acerca de Janssen 
En Janssen, estamos dedicados a abordar y resolver algunas de las necesidades médicas más importantes no satisfechas de nuestro tiempo en oncología, inmunología, neurociencias,
enfermedades infecciosas y vacunas, y enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos productos innovadores,
servicios y soluciones de salud con el objetivo de ayudar a las personas de todo el mundo. Para mayor información:www.janssen.com/mexico/.

Acerca de Johnson & Johnson
El cuidar de nuestro mundo una persona a la vez inspira y une a los empleados de Johnson & Johnson. Abrazamos la investigación y la ciencia aportando ideas, productos y servicios de carácter innovador para impulsar la salud y el bienestar de las personas. Nuestros aproximadamente 127,100 empleados que laboran en más de 250 compañías operadoras de Johnson & Johnson, trabajan junto con sus socios del cuidado de la salud para tocar las vidas de más de mil millones de personas de todo el mundo todos los días.

Johnson & Johnson anuncia que la Organización Mundial de la Salud (OMS) revisará su régimen de vacunación contra el Ébola para su Evaluación y Enlistado para Uso en Emergencias (EUAL)

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jueves, 4 de agosto de 2016


 

Ciudad de México, 2 agosto, 2016 – Merck, conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, anunció hoy dos hitos regulatorios para su vacuna en investigación contra el Ébola Zaire, V920 (rVSVΔG-ZEBOV-GP,  de virus vivos atenuados): la FDA de los Estados Unidos otorgó a la vacuna la Designación de Tratamiento Innovador (Breakthrough) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) le otorgó la clasificación PRIME, como medicamento prioritario (PRIority MEdicines).

La designación de Tratamiento Innovador por la FDA procura agilizar el desarrollo y revisión de un fármaco o vacuna que esté planeado para usarse solo o en combinación, para tratar una enfermedad o padecimiento grave o potencialmente mortal cuando la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar una mejoría sustancial con respecto a los tratamientos existentes, en uno o más objetivos finales clínicamente más significativos.

El PRIME de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fomenta el apoyo al desarrollo de medicamentos que atienden una necesidad médica no satisfecha. PRIME tiene el objetivo de optimizar los planes de desarrollo y acelerar la evaluación de la solicitud del medicamento, de manera que estos medicamentos puedan llegar antes a los pacientes.

PRIME se enfoca en medicamentos que pueden ofrecer una mayor ventaja terapéutica frente a los tratamientos existentes, o beneficiar a los pacientes que no tienen opciones de tratamiento. La EMA considera a estos medicamentos como prioritarios. Para ser aceptado para PRIME, un medicamento tiene que demostrar su potencial para beneficiar a los pacientes con necesidades médicas insatisfechas, con base en los primeros datos clínicos.

“El otorgamiento de Designación de Tratamiento Innovador por la FDA y clasificación PRIME por la EMA nos permitirá continuar acelerando el desarrollo de V920. “La compañía se ha comprometido a trabajar en estrecha colaboración con otras partes interesadas para acelerar el desarrollo continuo, la producción y, de ser autorizado, la distribución de la vacuna," afirmó Paula Annuziato, M.D., vicepresidente de investigación clínica, Merck Research Laboratories.

Inicialmente la vacuna V920 fue diseñada por científicos de la Agencia de Salud Pública del Laboratorio Nacional de Microbiología de Canadá y posteriormente se concedió la licencia a una filial de NewLink Genetics Corporation. A fines de 2014, cuando el brote de ébola alcanzó su punto más alto en el oeste de África, NewLink Genetics otorgó la licencia de V920 a MSD, con la meta de acelerar el desarrollo, autorización y disponibilidad de esta vacuna.

Desde entonces, MSD ha trabajado estrechamente con NewLink Genetics y con una serie de colaboradores externos para habilitar un amplio programa de desarrollo clínico con el financiamiento del gobierno estadounidense, incluyendo la Autoridad para el Desarrollo de Investigación Biomédica Avanzada (BARDA por sus siglas en inglés) del departamento de Salud y Servicios Humanos, y el Programa de Reducción de Amenaza/Programa Conjunto de Adquisición de Vacunas (DTRA/JVAP) del Departamento de la Defensa, entre otros.

MSD es responsable de la investigación, desarrollo, fabricación y tratamientos regulatorios de esta vacuna  (V920) contra el ébola. MSD se ha comprometido a trabajar estrechamente con otras partes interesadas para acelerar el continuo desarrollo, producción y, en caso de ser aprobada, la distribución de la vacuna.

Compromiso de MSD en contra de enfermedades infecciosas

Durante más de 80 años, Merck ha contribuido al descubrimiento y desarrollo de nuevos medicamentos y vacunas para combatir enfermedades infecciosas. Además de  contar con un amplio portafolio de una molécula antibióticos y antifúngicos, vacunas y medicamentos para el VIH y VHC. MSD tiene múltiples programas que abarcan desde el descubrimiento hasta la última etapa de desarrollo.

Actualmente Merck tiene 10 compuestos en estudios clínicos Fase II/Fase III para el tratamiento potencial o prevención de enfermedades infecciosas.

 
Acerca de MSD
Por 125 años, MSD ha sido un líder global del cuidado de la salud que trabaja para ayudar al mundo a estar bien. MSD, es filial de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ. USA. A través de nuestros medicamentos de prescripción, vacunas, terapias biológicas y salud animal, trabajamos junto con nuestros clientes y operamos en más de 140 países para brindar soluciones de salud innovadoras. También demostramos nuestro compromiso para mejorar el acceso al cuidado de la salud a través de políticas, programas y colaboraciones de largo alcance. 

La vacuna contra ébola de MSD recibe carácter prioritario por la FDA y PRIME Status por la EMA

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lunes, 7 de marzo de 2016


by hugosadhoficial

El plan de los Rockefeller y de la élite financiera mundial desde hace décadas es reducir la población mundial y desindustrializar el mundo utilizando el crecimiento cero. “Lo más sencillo sería matarnos a todos, pero la gente se daría cuenta, y se levantaría”, afirmó Daniel Estulin a través de su libro ‘La Verdadera Historia del Club Bilderberg’. Los dueños del mundo han utilizado el miedo para manipular y dominar a otros. Han sometido a pueblos enteros y los han mantenido en un estado de bloqueo que limite su acción y sus criterios. El miedo colectivo nos mueve a actuar de manera condicionada o a aceptar situaciones impuestas por temor. Los Virus y Enfermedades  más mortíferos han sido creadas por los dueños del mundo con varios propósitos: crear una psicosis colectiva que sirva para controlar a las mayorías, que los gobiernos inviertan millonarios presupuestos para favorecer a las farmacéuticas y reducir gradualmente a la población mundial. Desde diferentes tipos de Cáncer, virus supuestamente incurables como el VIH y otros que han sido un éxito a nivel mediático como el Ébola y ahora el Zika, hasta fraudes titánicos como el brote de la gripe AH1N1, todo avalado por la OMS, han sido armas de control masivo, de exterminio y saqueo millonario de cientos de miles en el mundo.

Zika y otros ‘Mortíferos’ Virus CREADOS por Los Dueños del Mundo

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