Johnson & Johnson anuncia que la Organización Mundial de la Salud (OMS) revisará su régimen de vacunación contra el Ébola para su Evaluación y Enlistado para Uso en Emergencias (EUAL)

También se están realizando preparativos para iniciar un primer estudio en seres humanos para un régimen de vacunación multivalente para combatir a los virus del Ébola, Sudán y Marburgo

AMBERES, BÉLGICA, a 29 de septiembre de 2016 – Johnson & Johnson anunció que Janssen Vaccines & Prevention B.V. (Janssen) ha completado una presentación ante la Organización Mundial de la Salud (OMS) para solicitar una Evaluación y Enlistado para Uso en Emergencias (EUAL) para su régimen preventivo de vacunación de sensibilización y refuerzo contra el Ébola, el cual se encuentra en investigación. La EUAL es un procedimiento especial que puede ser implementado al ocurrir un brote de una enfermedad con tasas elevadas de morbilidad o mortalidad para la cual hay una falta de opciones de tratamiento o prevención.

“En las últimas cuatro décadas hemos visto 25 brotes de Ébola, el más reciente de los cuales, ocurrido en África Occidental, mató a siete veces más personas que todos los demás brotes combinados”, señaló el Dr. Paul Stoffels, Director Científico de Johnson & Johnson. “Debemos actuar ahora para que una tragedia con la escala de la ocurrida en África Occidental no vuelva a ocurrir jamás. El contar con una vacuna disponible contra el Ébola es crucial para la preparación a nivel global. Si la OMS concede un enlistado para uso en emergencias, ello acelerará la disponibilidad del régimen de vacunación en investigación de Janssen para la comunidad internacional en caso de que se produzca otra crisis de Ébola”.

La EUAL ayuda a los países miembros de la ONU y a las agencias de aprovisionamiento a determinar la aceptabilidad de una vacuna específica para su uso en una emergencia de salud pública. La decisión de conceder la EUAL al régimen preventivo de vacunación en investigación se basará en una valoración de los datos disponibles incluyendo los datos de calidad, seguridad e inmunogenicidad, así como en un análisis de la relación riesgo-beneficio. Si bien la EUAL potencialmente permite el despliegue de una vacuna en caso de una emergencia, la vacuna sigue estando en fase de investigación hasta su revisión y aprobación formales por parte de las agencias regulatorias.

La noticia coincide con la inauguración del 8vo. Simposio Internacional Sobre Filovirus en Amberes, Bélgica. Dicho simposio es organizado por el Instituto de Medicina Tropical de Amberes y revisará el avance global contra el Ébola. El primer brote de esta enfermedad fue reportado hace exactamente 40 años en septiembre de 1976 en Zaire (hoy República Democrática del Congo).

“Cuarenta años después del descubrimiento del Ébola, la posible disponibilidad de una vacuna de sensibilización y refuerzo duradera sería un enorme logro para la salud mundial”, declaró el Dr. Johan Van Hoof, Director del Área Terapéutica Global de Enfermedades Infecciosas y Vacunas de las Compañías Farmacéuticas Janssen, quien es uno de los ponentes principales en el 8vo. Simposio Internacional Sobre Filovirus. “De ser enlistado para su uso en emergencias, el régimen de vacunación en investigación de Janssen podría ser una herramienta de prevención vital para una respuesta rápida a los brotes, particularmente para los trabajadores sanitarios y las comunidades vulnerables que se encuentren en primera línea”.

La vacunación de sensibilización y refuerzo es una estrategia de prevención establecida para varias enfermedades infecciosas. La misma involucra la administración de una dosis inicial para sensibilizar al sistema inmunitario, después de lo cual se administra una dosis de refuerzo en una fecha posterior con el objetivo de fortalecer, y optimizar la duración de, la inmunidad. El régimen heterólogo de vacunación de sensibilización y refuerzo de Janssen contiene dos componentes basados en la tecnología AdVac® de Janssen y la tecnología MVA-BN® de Bavarian Nordic A/S.

Los primeros datos clínicos obtenidos para el régimen de vacunación en investigación de Janssen en voluntarios sanos fueron publicados en JAMA: The Journal of the American Medical Association en abril de 2016. Los resultados de Fase 1 de un estudio realizado en el Reino Unido sugirieron que el régimen fue bien tolerado y fue inmunogénico (produjo una respuesta inmune). El estudio encontró que un 100 por ciento de los participantes del estudio alcanzó una respuesta inicial de anticuerpos contra el Ébola y que dicha respuesta se mantenía ocho meses después de la vacunación en todos los voluntarios.

El estudio realizado en el Reino Unido proporcionó el primer conjunto de datos de un total de 10 estudios clínicos que están siendo realizados en forma paralela en los EUA, Europa y África para apoyar la posible autorización completa de un régimen de vacunación contra el Ébola de Janssen. El primer estudio del régimen de vacunación en un país de África Occidental afectado por la epidemia de Ébola dio inicio en octubre de 2015 en Sierra Leona.

Janssen también se está preparando para iniciar un primer estudio clínico de Fase 1 en seres humanos para evaluar una versión multivalente de segunda generación del régimen de vacunación con AdVac/MVA-BN. El régimen heterólogo multivalente de sensibilización y refuerzo busca proteger contra múltiples filovirus que causan enfermedades en seres humanos incluyendo a los virus del Ébola, Sudán y Marburgo. El estudio será realizado en los EUA y evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de este régimen de vacunación en diferentes esquemas de dosificación en voluntarios sanos. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), el cual es parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los EUA, está financiando este estudio. Para más información visite el sitio ClinicalTrials.gov.

Acerca de Janssen 

En Janssen, estamos dedicados a abordar y resolver algunas de las necesidades médicas más importantes no satisfechas de nuestro tiempo en oncología, inmunología, neurociencias,

enfermedades infecciosas y vacunas, y enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos productos innovadores,

servicios y soluciones de salud con el objetivo de ayudar a las personas de todo el mundo. Para mayor información:www.janssen.com/mexico/.

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