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martes, 13 de agosto de 2024

 

La agencia sigue apoyando el desarrollo de medicamentos de reversión de sobredosis como la naloxona y el nalmefeno

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Zurnai, el primer autoinyector de clorhidrato de nalmefeno para el tratamiento de emergencia a una sobredosis de opioides, de la cual se tiene certeza o se sospecha, en pacientes adultos y pediátricos de12 años de edad y mayores. La agencia aprobó la primera formulación de nalmefeno en aerosol nasal en mayo de 2023. 

La sobredosis de drogas sigue siendo uno de los principales problemas de salud pública en los Estados Unidos, con más de 107,000 sobredosis mortales registradas en 2023, impulsadas principalmente por opioides sintéticos como el fentanilo ilícito. El nalmefeno y la naloxona son dos opciones disponibles para revertir la sobredosis de opiáceos. La FDA continúa trabajando para aumentar la disponibilidad y accesibilidad de ambas opciones con el fin de fomentar la reducción de daños y reducir las muertes por sobredosis. 

“La FDA sigue enfocada en ampliar el acceso a los productos de reversión de sobredosis de opiáceos, incluidos la naloxona y el nalmefeno. La aprobación de hoy añade un nuevo producto de nalmefeno y una vía de administración para apoyar mayores opciones para la reversión de la sobredosis de opioides”, dijo el comisionado de la FDA, el doctor Robert M. Califf. “Desde el lanzamiento del Marco de Prevención de Sobredosis de la FDA en 2022, la agencia continúa fortaleciendo sus esfuerzos que abordan la crisis de sobredosis que actualmente afecta a la nación”.

El nalmefeno es un antagonista de los receptores de opioides que se usa para tratar la sobredosis aguda de opioides. Si se administra rápidamente, el nalmefeno puede revertir los efectos de la sobredosis de opioides, incluida la depresión respiratoria, la sedación y la presión arterial baja (es decir, hipotensión). El producto recientemente aprobado administra 1.5 miligramos (mg) de nalmefeno bajo la piel (subcutáneo) o en el músculo (intramuscular). Zurnai es un autoinyector precargado de dosis única y solo puede adquirirse con receta médica. 

La aprobación de Zurnai estuvo respaldada por estudios de inocuidad y farmacocinéticos, así como por un estudio en personas sanas que usan opioides de forma recreativa para evaluar qué tan rápido actúa el producto. Las reacciones adversas más frecuentes son sensación de calor, mareos, náuseas, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, sensación de dolor por acciones que no son típicamente dolorosas como tocarse ligeramente la piel (alodinia), palpitaciones, zumbidos o pitidos en el oído (acúfenos), molestias en el oído, sensación anormal, sensación de quemazón, sofoco e irritabilidad.

El uso de clorhidrato de nalmefeno en pacientes que son dependientes de los opioides puede provocar abstinencia de opioides caracterizada por los siguientes signos y síntomas: dolores corporales, diarrea, frecuencia cardíaca acelerada (taquicardia), fiebre, moqueo, estornudos, piel de gallina (piloerección), sudoración, bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, escalofríos o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial. 

La FDA otorgó a esta solicitud las designaciones de vía rápida y revisión prioritaria que acelera el desarrollo y la revisión de medicamentos que tienen el potencial de proporcionar una mejora significativa en la inocuidad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de una afección grave. 

La FDA ha concedido la aprobación de Zurnai a Purdue Pharma L.P.

El Marco de prevención de sobredosis de la FDA es la visión de la agencia para emprender acciones creativas y que tengan impacto en la prevención de las sobredosis de drogas y en la reducción de las muertes. El marco consiste en cuatro prioridades, incluido el fomento de la reducción de daños a través de esfuerzos para aumentar la disponibilidad y ampliar el acceso a los productos de reversión de sobredosis. 

La FDA aprueba el primer autoinyector de clorhidrato de nalmefeno para revertir la sobredosis de opioides

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viernes, 8 de marzo de 2024

 

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la inyección de Aurlumyn (iloprost) para tratar la congelación grave en adultos y reducir el riesgo de amputación de dedos de manos o pies.

“Esta aprobación brinda a los pacientes la primera opción de tratamiento para la congelación grave”, afirmó el Dr. Norman Stockbridge, director de la División de Cardiología y Nefrología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Tener esta nueva opción proporciona a los médicos una herramienta que ayudará a prevenir la amputación de los dedos de las manos o de los pies congelados que cambiará la vida”. 

La congelación puede ocurrir en varias etapas, que van desde una congelación leve que no requiere intervención médica y no causa daño permanente a la piel, hasta una congelación grave cuando tanto la piel como el tejido subyacente se congelan y se detiene el flujo sanguíneo, lo que a veces requiere una amputación. Iloprost, el ingrediente activo de Aurlumyn, es un vasodilatador (un fármaco que abre los vasos sanguíneos) y evita la coagulación de la sangre. 

La eficacia de iloprost en el tratamiento de la congelación grave se estableció principalmente en un estudio
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 abierto y controlado que aleatorizó a 47 adultos con congelación grave, todos los cuales recibieron aspirina por vía intravenosa y norma de atención, en uno de tres grupos de tratamiento. Uno de estos grupos (Grupo 1) recibió iloprost por vía intravenosa durante 6 horas diarias durante un máximo de 8 días. Los otros dos grupos recibieron otros medicamentos que no están aprobados para la congelación, administrados con iloprost (Grupo 2) o sin iloprost (Grupo 3). La principal medida de eficacia fue una exploración ósea obtenida 7 días después de la congelación inicial que se utilizó para predecir la necesidad de amputación de al menos un dedo de la mano o del pie.  

El día 7, se observó un resultado predictivo de la exploración ósea que reflejaba la necesidad de amputación en el 0 % (0 de 16) de los pacientes que recibieron iloprost solo (Grupo 1) en comparación con el 19 % (3 de 16) de los pacientes del Grupo 2 y el 60 % (9 de 15) de los pacientes del Grupo 3. La presencia de anomalías en la exploración ósea fue significativamente menor en los dos grupos que recibieron iloprost. La mayoría de los pacientes tuvieron información de seguimiento sobre si posteriormente se sometieron a al menos la amputación de un dedo de la mano o del pie. La necesidad de amputación fue consistente con los hallazgos de la exploración ósea.

Los efectos secundarios más comunes de Aurlumyn incluyen dolor de cabeza, enrojecimiento, palpitaciones del corazón, frecuencia cardíaca acelerada, náuseas, vómitos, mareos e hipotensión (presión arterial demasiado baja). Aurlumyn también tiene una advertencia y precaución que señala que puede causar hipotensión sintomática. 

Aurlumyn recibió las designaciones de revisión prioritaria y medicamento huérfano para esta indicación.

Iloprost fue aprobado originalmente en 2004 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

La FDA otorgó la aprobación de Aurlumyn a Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

La FDA aprueba el primer medicamento para tratar la congelación grave

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la inyección de Xolair (omalizumab) para la alergia a los alimentos mediada por inmunoglobulina E en determinados adultos y niños a partir de 1 año de edad para la reducción de las reacciones alérgicas (Tipo I), incluida la reducción del riesgo de anafilaxia, que pueden producirse con la exposición accidental a uno o más alimentos. Los pacientes que toman Xolair tienen que seguir evitando los alimentos a los que son alérgicos. Xolair está destinado a un uso repetido para reducir el riesgo de reacciones alérgicas y no está aprobado para el tratamiento inmediato de emergencia de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia. 

Xolair se aprobó originalmente en 2003 para el tratamiento del asma alérgica persistente de moderada a grave en determinados pacientes. Xolair también está aprobado para tratar la urticaria crónica espontánea y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en determinados pacientes.
 
“Este nuevo uso aprobado de Xolair proporcionará una opción de tratamiento para reducir el riesgo de reacciones alérgicas nocivas entre ciertos pacientes con alergias a los alimentos mediadas por IgE", afirmó la doctora Kelly Stone, directora asociada de la División de Neumología, Alergia y Cuidados Críticos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Aunque no eliminará las alergias a los alimentos ni permitirá a los pacientes consumir libremente los alérgenos alimentarios, su uso repetido ayudará a reducir el impacto sobre la salud si se produce una exposición accidental".  
 
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, casi el 6 % de las personas en los Estados Unidos en 2021 tenían una alergia a los alimentos y la exposición al alimento o alimentos concretos a los que son alérgicos puede provocar reacciones alérgicas potencialmente mortales (es decir, anafilaxia). Actualmente no existe cura para la alergia a los alimentos. El tratamiento actual requiere evitar estrictamente el alimento o alimentos a los que el paciente es alérgico y la administración inmediata de epinefrina para tratar la anafilaxia en caso de exposición accidental. Palforzia (alérgeno de cacahuete en polvo) es un producto de inmunoterapia oral aprobado en pacientes de 4 a 17 años de edad para mitigar las reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, que pueden producirse con la exposición accidental al cacahuete, pero sus beneficios se limitan a la alergia al cacahuete. Xolair es el primer medicamento aprobado por la FDA para reducir las reacciones alérgicas a más de un tipo de alimento tras una exposición accidental.

Xolair es un medicamento (de la clase de los llamados anticuerpos monoclonales) que se une a la inmunoglobulina E (IgE), el tipo de anticuerpo que desencadena las reacciones alérgicas, y bloquea la unión de la IgE a sus receptores. 

La inocuidad y eficacia de Xolair en la reducción de las reacciones alérgicas en sujetos con alergias a los alimentos se estableció en un estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en 168 sujetos pediátricos y adultos (de al menos 1 año de edad o más) alérgicos al cacahuete y al menos a otros dos alimentos, como leche, huevo, trigo, anacardos, avellanas o nueces. Los investigadores administraron aleatoriamente a los sujetos tratamiento con Xolair o placebo durante un período de 16 a 20 semanas. La medida principal de la eficacia de Xolair fue el porcentaje de sujetos que pudieron ingerir una dosis única (600 miligramos o más) de proteína de cacahuete (equivalente a 2.5 cacahuetes) sin síntomas alérgicos de moderados a graves, como síntomas cutáneos, respiratorios o gastrointestinales de moderados a graves, al final del tratamiento de 16 a 20 semanas. De los que recibieron Xolair, el 68 % (75 de 110 sujetos) pudieron ingerir la dosis única de proteína de cacahuete sin síntomas alérgicos de moderados a graves (por ejemplo, urticaria en todo el cuerpo, tos persistente, vómitos), en comparación con el 6 % (3 de 55 sujetos) que recibieron placebo. Estos resultados son estadísticamente significativos y clínicamente relevantes para los sujetos con alergia a los alimentos. Cabe destacar, sin embargo, que el 17 % de los sujetos que recibieron Xolair no presentaron cambios significativos en la cantidad de proteína de cacahuete tolerada (no podían tolerar 100 mg o más de proteína de cacahuete). En consecuencia, sigue siendo necesario evitar estrictamente los alérgenos, a pesar del tratamiento con Xolair.

Las medidas secundarias clave de la eficacia fueron el porcentaje de sujetos que pudieron consumir una dosis única (1,000 miligramos o más) de proteína de anacardo, leche o huevo sin síntomas alérgicos de moderados a graves al final del tratamiento de 16 a 20 semanas. En el caso del anacardo, el 42 % (27 de 64 sujetos) que recibieron Xolair alcanzaron este objetivo, frente al 3 % (1 de 30 sujetos) que recibieron placebo. Para la leche, el 66 % (25 de 38 sujetos) que recibieron Xolair alcanzaron este criterio de valoración, en comparación con el 11 % (2 de 19) que recibieron placebo. Para el huevo, el 67 % (31 de 46 sujetos) que recibieron Xolair alcanzaron este criterio de valoración, en comparación con el 0 % de los 19 que recibieron placebo. Como resultado, el tratamiento con Xolair está aprobado para determinados pacientes con una o más alergias a los alimentos mediadas por IgE.

Los efectos secundarios más frecuentes de Xolair observados fueron reacciones en el lugar de la inyección y fiebre. Xolair va acompañado de ciertas advertencias y precauciones, como anafilaxia, malignidad, fiebre, dolor articular, erupción cutánea, infección parasitaria (por gusanos) y pruebas de laboratorio anormales.

Además, Xolair incluye una advertencia en el envase por anafilaxia, que puede poner en peligro la vida del paciente, basada en informes previos y posteriores a la comercialización de casos de anafilaxia tras la administración de Xolair. La anafilaxia se ha producido después de la primera dosis de Xolair, pero también más de un año después del inicio del tratamiento. Xolair solo debe iniciarse en un entorno sanitario equipado para gestionar la anafilaxia. Para determinados pacientes que toleran los tratamientos iniciales con Xolair en un entorno sanitario sin anafilaxia, la autoadministración (o la administración por un cuidador) puede ser apropiada y debe comentarse con un proveedor de atención médica.  

Los pacientes no deben recibir Xolair si tienen antecedentes de hipersensibilidad grave conocida a Xolair o a cualquiera de sus componentes. 

Xolair no está aprobado para el tratamiento inmediato de emergencia de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia. 

Xolair recibió las designaciones de revisión prioritaria y tratamiento innovador para esta indicación. 

La FDA concedió la aprobación de Xolair a Genentech.

La FDA aprueba el primer medicamento que ayuda a reducir las reacciones alérgicas a varios alimentos tras una exposición accidental

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Lo que sigue declaración se le atribuye a Jim Jones, comisionado adjunto de Alimentos Humanos



Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anuncia que los materiales resistentes a la grasa que contienen sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS, por sus siglas en inglés) ya no se venden para su uso en envases de alimentos en los Estados Unidos. Esto significa que se está eliminando la principal fuente de exposición en la dieta de las PFAS procedente de los envases de alimentos, como papel para envolver de comida rápida, bolsas de palomitas de maíz para microondas, envases de cartón para llevar alimentos y bolsas de comida para mascotas. 

Las PFAS son un grupo diverso de miles de productos químicos que son resistentes a la grasa, el aceite, el agua y el calor. La FDA ha autorizado ciertas PFAS para uso limitado en utensilios de cocina, envases de alimentos y equipos de procesamiento de alimentos. La exposición a algunos tipos de PFAS se ha relacionado con efectos graves para la salud. La FDA ayuda a salvaguardar el suministro de alimentos mediante la evaluación del uso de sustancias químicas como ingredientes para alimentos y sustancias que entran en contacto con los alimentos, como a través del envasado, almacenamiento u otra manipulación de los alimentos, para garantizar que estos usos sean seguros.

El anuncio de hoy marca el cumplimiento de un compromiso voluntario por parte de los fabricantes de no vender sustancias que entren en contacto con alimentos y que contengan ciertas PFAS destinadas a ser utilizadas como agentes resistentes a la grasa en los Estados Unidos. Este esfuerzo liderado por la FDA representa un avance positivo a medida que continuamos reevaluando los productos químicos autorizados para su uso con los alimentos y en ellos. Representa un logro importante en la protección de los consumidores estadounidenses contra sustancias químicas potencialmente dañinas que entran en contacto con los alimentos. 

Este ‘triunfo’ para la salud pública es el resultado de la investigación y el liderazgo de la FDA, combinados con la cooperación de la industria. En 2020, la FDA comprometió a las empresas para que dejaran de vender sustancias resistentes a la grasa que contienen ciertos tipos de PFAS luego de nuestra evaluación de inocuidad posterior a la comercialización. La investigación que los científicos de la FDA realizaron y publicaron jugó un papel importante para ayudar a la agencia a obtener compromisos de los fabricantes para eliminar voluntariamente el uso de estas sustancias que contienen PFAS en productos de envasado de alimentos de papel y cartón. 

La evaluación del progreso de estos esfuerzos lleva tiempo. Diferentes sectores de la industria implementan cambios y se presentan retrasos con el informe de datos. Sin embargo, nos parece alentador que a través de la colaboración y un interés compartido en la salud y el bienestar del público, junto con la industria, podamos lograr resultados de salud positivos.

La FDA continuará realizando investigaciones y actualizando nuestras evaluaciones mediante el uso de la ciencia más actualizada con el fin de garantizar que nuestras determinaciones de riesgo sigan siendo precisas y basadas en la ciencia actual. Cuando corresponda, tomaremos las medidas necesarias para proteger la salud de los consumidores en los Estados Unidos como parte de nuestro compromiso con la seguridad química de los alimentos.

Las acciones de la FDA y la industria ponen fin a la venta de PFAS utilizadas en envases de alimentos en los Estados Unidos

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la comercialización del primer monitor continuo de glucosa (CGM, por sus siglas en inglés) de venta libre. El sistema biosensor de glucosa Dexcom Stelo es un CGM integrado (iCGM, por sus siglas en inglés) destinado para personas de 18 años y mayores que no usan insulina, tales como personas con diabetes que tratan su afección con medicamentos orales o personas sin diabetes que quieran comprender mejor cómo la dieta y el ejercicio pueden afectar los niveles de azúcar en la sangre. Es importante destacar que este sistema no es para personas con hipoglucemia problemática (bajo nivel de azúcar en la sangre), ya que el sistema no está diseñado para alertar al usuario sobre esta condición potencialmente peligrosa. 

“Los monitores continuos de glucosa pueden ser una herramienta poderosa para ayudar a controlar la glucosa en la sangre. La autorización de hoy amplía el acceso a estos dispositivos al permitir que las personas compren un monitores continuos de glucosa sin la participación de un proveedor de atención médica”, expresó el doctor Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Brindar a más personas información valiosa sobre su salud, independientemente de su acceso a un médico o seguro médico, es un importante paso para promover la equidad en la salud para los pacientes en los Estados Unidos”.

El sistema biosensor de glucosa Dexcom Stelo utiliza un sensor portátil, combinado con una aplicación instalada en el teléfono inteligente u otro dispositivo inteligente del usuario, para medir, registrar, analizar y mostrar continuamente los valores de glucosa en personas de 18 años y mayores que no reciben insulina y que no tienen hipoglucemia problemática. Los usuarios pueden usar cada sensor hasta 15 días antes de reemplazarlo por un sensor nuevo. El dispositivo presenta las mediciones y tendencias de la glucosa en la sangre cada 15 minutos en la aplicación adjunta. Los usuarios no deben tomar decisiones médicas basadas en los resultados del dispositivo sin hablar con su proveedor de atención médica. 

Los datos de un estudio clínico proporcionados a la FDA mostraron que el dispositivo funcionó de manera similar a otros iCGM. Los eventos adversos informados en el estudio incluyeron infección local, irritación de la piel y dolor o malestar.

Como parte de la prioridad estratégica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, por sus siglas en inglés) de promover la equidad en la salud, el CDRH continuará apoyando la innovación que aborda la equidad en la salud trasladando la atención y el bienestar al hogar.


La FDA aprueba el primer monitor continuo de glucosa de venta libre

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Después de hacer pruebas, la FDA recomienda que los consumidores no compren ni consuman canela en polvo retirada del mercado


La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) está tomando varias medidas adicionales para responder a las preocupaciones sobre los niveles elevados de plomo en la canela luego del reciente incidente asociado con ciertas bolsitas de puré de manzana y canela que provocaron la intoxicación por plomo en niños pequeños. Hoy, la agencia envió una carta a todos los fabricantes, procesadores, distribuidores y operadores de instalaciones de canela en los Estados Unidos recordándoles sobre los requisitos de implementar controles para prevenir la contaminación de posibles riesgos químicos en los alimentos, incluyendo los productos de canela en polvo. La agencia también está recomendando el retiro voluntario de ciertos productos de canela en polvo vendidos bajo un numero de marcas en seis cadenas de tiendas minoristas diferentes que se descubrió que contenían niveles elevados de plomo.

La agencia notificó a los distribuidores y fabricantes de los productos que se descubrieron que contenían niveles elevados de plomo y recomendó que los fabricantes retiraran voluntariamente estos productos porque la exposición prolongada a ellos puede ser peligrosa. Los productos fueron identificados durante el trabajo de muestreo y pruebas iniciado por la FDA para evaluar la canela vendida en varias tiendas minoristas. Hasta la fecha no se han reportado enfermedades o eventos adversos relacionados con los productos de canela en polvo que se enlistan abajo, pero a la FDA le preocupa que, debido a los niveles elevados de plomo en estos productos, el uso continuo y prolongado de los productos pueda ser peligroso.

La FDA aconseja a los consumidores a desechar y no comprar los productos de canela en polvo con los códigos de lote que se enlistan a continuación porque se encontró que muestras de estos productos contenían niveles elevados de plomo. Los consumidores pueden encontrar los códigos de lote en la etiqueta del producto. La FDA está trabajando con las empresas que se nombran a continuación para retirar voluntariamente los productos, con la excepción de la MTCI cinnamon. La FDA no ha podido comunicarse con MTCI para compartir nuestros hallazgos y solicitar que la compañía inicie un retiro del mercado. La FDA actualizará su Alerta de Seguridad con nueva información a medida que esté disponible.

Distribuidor de canela en polvo Tiendas Minoristas que venden canela en polvoCódigos de lote de canela en polvo
La Fiesta Food Products
La Miranda, CA		La Superior
SuperMercados		25033
Marcum, Moran Foods, LLC
Saint Ann, MO		Save A LotBest By: 10/16/25 10 DB; 04/06/25 0400B1
MTCI
Santa Fe Springs, CA		SF SupermarketSin códigos
SWAD, Raja Foods LLC
Skokie, IL		Patel BrothersKX21223
Best Before: July 2026
Supreme Tradition, Greenbriar International, Inc.
Chesapeake, VA		Dollar TreeBest By: 09/29/25 09E8; 04/17/25 04E11; 12/19/25 12C2; 04/12/25 04ECB12; 08/24/25 08A_ _; 04/21/25 04E5; and 2025-09-22 09E20
El Chilar
Apopka, FL		La Joya Morelense, Baltimore, MDF275EX1026; D300EX1024

Es importante señalar que los niveles de plomo encontrados en los productos de canela en polvo enlistados arriba tienen significativamente niveles de plomo más bajos que en la canela en las bolsas de puré de manzana retiradas del mercado el otoño pasado. Los productos cuya retirada se recomienda actualmente contienen niveles de plomo que oscilan entre 2.03 y 3.4 partes por millón (ppm). Los niveles de plomo en la canela en polvo que se recomienda retirar del mercado son aproximadamente de 2,000 ppm a casi 5,000 ppm más bajos que los niveles de plomo asociados con la canela en los productos de puré y salsa de manzana retirados del mercado. Por lo tanto, estos productos de canela en polvo no presentan el mismo nivel de riesgo para la salud humana que las bolsitas de puré de manzana, pero podrían ser peligrosos para uso prolongado.

"Las medidas de hoy sirven como una señal para la industria de que es necesario hacer más para evitar que niveles elevados de contaminantes ingresen a nuestro suministro de alimentos", dijo el comisionado adjunto de Alimentos Humanos, Jim Jones. “Los productores, fabricantes, importadores y minoristas de alimentos comparten la responsabilidad de garantizar la inocuidad de los alimentos que llegan a los estantes de las tiendas. Los niveles de plomo que encontramos en algunos productos de canela en polvo son demasiado altos y debemos esforzarnos más para proteger a los más vulnerables de consecuencias negativas para la salud derivadas de la exposición a niveles elevados de plomo”.

En la carta enviada hoy a la industria de la canela, la FDA recuerda a los fabricantes, procesadores, distribuidores y operadores de instalaciones que sigan los requisitos de la norma Buenas prácticas actuales de fabricación, análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos para alimentos humanos, incluyendo el requisito de considerar los peligros químicos que pueden estar presentes en los alimentos al realizar los análisis de peligros requeridos por esta norma. Si bien la agencia continúa enfatizando la importancia de la responsabilidad de la industria de la canela de tomar medidas para prevenir posibles peligros químicos en sus productos, la carta a la industria y los retiros recientes resaltan cómo la FDA solicitará la eliminación del mercado de productos de canela nocivos.

Mientras tanto, la FDA ha seguido logrando avances notables en la reducción de la exposición a contaminantes ambientales de los alimentos a través de su iniciativa Closer to Zero. Por ejemplo, el trabajo de la FDA que establece niveles de acción para reducir los niveles de arsénico inorgánico en los cereales de arroz para bebés ha resultado en una reducción cercana al 30% desde 2020. La agencia continúa con su ciclo de mejora del arsénico, el plomo, el cadmio y el mercurio mediante la evaluación de la ciencia y otros datos relevantes; la propuesta de proyectos de niveles de acción, según corresponda; consultando con las partes interesadas sobre viabilidad, asequibilidad y otras cuestiones; y ajustando, según sea necesario, y concluyendo niveles de acción. Si bien sigue siendo una prioridad trabajar para emitir una guía final para los niveles de acción del plomo en alimentos destinados a bebés y niños pequeños, los retiros del mercado de hoy y las cartas a la industria subrayan que la FDA no necesita niveles de acción ni guías para tomar medidas cuando el nivel de un contaminante, como el plomo, no es seguro.

Como parte de Closer to Zero, la FDA continúa abogando para tener autoridad adicional del Congreso para exigir a los fabricantes que hagan pruebas a los ingredientes o productos finales comercializados para el consumo de bebés y niños pequeños en busca de contaminantes antes de que los productos ingresen al mercado estadounidense. Según la ley federal actual, no existe ningún requisito explícito para que los fabricantes realicen dichas pruebas. El presupuesto del presidente para el año fiscal 2024 contiene propuestas legislativas para exigir explícitamente a la industria que realice estas pruebas, mantenga los resultados de las pruebas para la inspección de la FDA y proporcione a la FDA acceso remoto a los resultados de las pruebas. Tener tales requisitos ayudaría a la FDA a comprender los niveles de contaminantes en los alimentos, le permitiría monitorear el progreso de la industria en la reducción de los niveles con el tiempo e identificar dónde debería dedicar más tiempo y recursos. Además, dichos requisitos pueden impedir que productos con niveles elevados de plomo ingresen al mercado estadounidense en primera instancia.

La agencia también está trabajando con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, así como con colaboradores estatales y locales, para investigar niveles elevados de plomo y cromo en personas con exposición reportada por bolsas de puré de manzana y canela fabricadas en Ecuador y vendidas en los Estados Unidos bajo las marcas de WanaBana, Weis y Schnucks. Este trabajo dio lugar a un retiro voluntario de estos productos en octubre de 2023.

La FDA y la industria comparten el objetivo común de garantizar la inocuidad de los alimentos, pero se puede y se debe hacer más. Hasta que se otorguen autoridad adicional, la FDA continuará utilizando todas las herramientas actualmente disponibles para realizar muestreos y pruebas adicionales de alimentos con peligros conocidos, incluyendo la canela y alimentos que contienen canela consumidos por bebés y niños pequeños, y analizando muestras recolectadas tanto a nivel nacional como importadas.

La FDA toma medidas para garantizar la inocuidad de los productos de canela que se venden en los Estados Unidos

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martes, 5 de diciembre de 2023

 

Se solicitan comentarios del público sobre la estrategia preliminar nacional que tiene como objetivo reducir la pérdida y el desperdicio de alimentos en los Estados Unidos


Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) y la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) publicaron una estrategia nacional que impulsará el progreso hacia la meta nacional de reducir la pérdida y el desperdicio de alimentos en los Estados Unidos en un 50 % para 2030. La acción de hoy es una continuación de los esfuerzos colaborativos de las tres agencias para construir un futuro más sostenible.

En los Estados Unidos, los alimentos son el material más común que se encuentra en los vertederos. Más de un tercio, casi 100 millones de toneladas, del flujo de desechos municipales son desechos orgánicos, y los alimentos representan sesenta y seis millones de toneladas de esos desechos solamente. La Estrategia preliminar nacional para reducir la pérdida y el desperdicio de alimentos y reciclar productos orgánicos identifica oportunidades para reducir la pérdida y el desperdicio de alimentos en toda la cadena de suministro.

“La FDA apoya la misión de reducir la pérdida y el desperdicio de alimentos. Si bien esperamos continuar nuestra colaboración con el USDA y la EPA, también queremos que las personas en los Estados Unidos se sientan empoderadas y confiadas en su capacidad para desempeñar un papel en esa misión”, expresó el comisionado de la FDA, el doctor Robert M. Califf. “Alentamos al público a comentar sobre formas prácticas en las que todos pueden desempeñar un papel en la reducción del desperdicio de alimentos”. 

Esta estrategia es el resultado de la Estrategia Nacional sobre Hambre, Nutrición y Salud de la Administración Biden-Harris, publicada en conjunto con la histórica Conferencia de la Casa Blanca sobre Hambre, Nutrición y Salud en septiembre de 2022.

La estrategia preliminar presenta cuatro objetivos:
 

  • Prevenir la pérdida de alimentos cuando sea posible.
  • Prevenir el desperdicio de alimentos cuando sea posible.
  • Aumentar la tasa de reciclaje de todos los residuos orgánicos. 
  • Apoyar políticas que incentiven y promuevan la prevención de la pérdida y el desperdicio de alimentos y el reciclaje de productos orgánicos.

Para cada objetivo, la estrategia preliminar resalta las acciones que la FDA, el USDA o la EPA podrían realizar. Algunos ejemplos de acciones específicas de la FDA incluyen:

  • La FDA y el USDA contribuirán con consejos sobre la fecha en el etiquetado y la inocuidad alimentaria para informar a la campaña nacional de educación del consumidor de la EPA.
  • La FDA continuará trabajando con la industria alimentaria para avanzar en las metas de la iniciativa de la Nueva Era de Inocuidad Alimentaria Más Inteligente de la FDA para apoyar y alentar a las partes interesadas de la cadena de suministro a adoptar y aprovechar de las tecnologías de rastreo digital basadas en tecnología para eliminar los alimentos contaminados del mercado de manera más rápida y precisa y, al mismo tiempo, reducir la pérdida y el desperdicio de alimentos asociados con eventos de contaminación. 
  • La FDA continuará promoviendo la adopción uniforme de prácticas de donación de alimentos actualizadas en el Código de Alimentos, que brindan coherencia y uniformidad a los funcionarios de salud pública.

Este esfuerzo también proporcionará beneficios sociales y económicos, incluido el potencial de:

  • Aumentar el acceso a los alimentos para personas en los Estados Unidos que sufren de inseguridad alimentaria, y aumentar la tasa de recuperación y donación de alimentos saludables, por ejemplo a través del sistema alimentario de emergencia.
  • Crear nuevos empleos, industrias y sectores de la economía.
  • Aumentar la resiliencia de la cadena de suministro.
  • Ofrecer ahorros financieros a los hogares, lo que también puede ayudar a abordar las necesidades de las comunidades desatendidas.

El periodo de comentarios del público comenzará el 5 de diciembre y permanecerá abierto durante 30 días. Comparta comentarios en Regulations.gov, número de identificación de expediente EPA-HQ-OLEM-2022-0415.

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La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la inocuidad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiación y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

La FDA, el USDA y la EPA proponen una estrategia nacional para reducir la pérdida y el desperdicio de alimentos en los Estados Unidos

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miércoles, 4 de octubre de 2023

 

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) modificó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante para su uso en personas de 12 años o mayores con el fin de incluir la fórmula 2023-2024. Las personas de 12 años o mayores que hayan sido previamente vacunadas contra el COVID-19 (y que aún no hayan sido vacunadas con una vacuna contra el COVID-19 de ARNm actualizada recientemente) reúnen los requisitos para recibir una dosis y las personas no vacunadas reúnen los requisitos para recibir dos dosis.

La vacuna actualizada responde a las variantes que circulan actualmente para brindar una mejor protección contra las consecuencias graves del COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte. De acuerdo con la totalidad de la evidencia y los aportes de los asesores expertos de la FDA, la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante, una vacuna monovalente, se ha actualizado para incluir la proteína de la espícula con el linaje XBB.1.5 de la variante ómicron del SARS-CoV-2 (fórmula 2023-2024).

Esta autorización es posterior a las aprobaciones y autorizaciones recientes de la FDA de vacunas contra el COVID-19 de ARNm actualizadas para el 2023-2024 fabricadas por ModernaTX Inc. y Pfizer Inc.

“Las vacunas contra el COVID-19 han salvado innumerables vidas y han evitado consecuencias graves a causa del virus SARS-CoV-2”, afirmó el doctor Peter Marks, director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “La autorización de hoy proporciona una opción adicional de vacuna contra el COVID-19 que cumple con las normas de inocuidad, eficacia y calidad de manufactura de la FDA necesarias para respaldar la autorización de uso de emergencia. A medida que nos acercamos a la temporada de otoño y hacemos la transición hacia 2024, recomendamos encarecidamente a quienes reúnan los requisitos que consideren recibir una vacuna actualizada contra el COVID-19 para brindarles una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente”.

La FDA evaluó los datos de manufactura para respaldar el cambio a la fórmula 2023-2024 de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante. Además, la FDA evaluó datos de respuesta inmunitaria no clínicos que sugieren que la vacuna brinda protección contra las variantes del COVID-19 que circulan actualmente. La agencia también se basó en su evaluación de los datos de inocuidad y eficacia de los estudios clínicos de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante (monovalente original) y las vacunas en investigación monovalentes y bivalentes contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante, así como en los datos posteriores a la comercialización. Los datos acumulados con estas vacunas contra el COVID-19 de Novavax son relevantes para la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante (fórmula 2023-2024), ya que las vacunas se fabrican mediante un proceso similar.

La FDA ha determinado que la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante (fórmula 2023-2024) ha cumplido con los criterios legales para la emisión de una EUA y que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 12 años y mayores. 

Como parte de la acción de hoy, la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante (monovalente original) ya no está autorizada para su uso en los Estados Unidos.

La FDA otorgó la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante (fórmula 2023-2024) a Novavax Inc. de Gaithersburg, Maryland.

La FDA autoriza la vacuna contra el COVID-19 de Novavax actualizada, formulada para proteger mejor contra las variantes que circulan actualmente

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