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La FDA aprueba el primer medicamento para tratar la congelación grave

 

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la inyección de Aurlumyn (iloprost) para tratar la congelación grave en adultos y reducir el riesgo de amputación de dedos de manos o pies.

“Esta aprobación brinda a los pacientes la primera opción de tratamiento para la congelación grave”, afirmó el Dr. Norman Stockbridge, director de la División de CardiologĆ­a y NefrologĆ­a en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Tener esta nueva opción proporciona a los mĆ©dicos una herramienta que ayudarĆ” a prevenir la amputación de los dedos de las manos o de los pies congelados que cambiarĆ” la vida”

La congelación puede ocurrir en varias etapas, que van desde una congelación leve que no requiere intervención mĆ©dica y no causa daƱo permanente a la piel, hasta una congelación grave cuando tanto la piel como el tejido subyacente se congelan y se detiene el flujo sanguĆ­neo, lo que a veces requiere una amputación. Iloprost, el ingrediente activo de Aurlumyn, es un vasodilatador (un fĆ”rmaco que abre los vasos sanguĆ­neos) y evita la coagulación de la sangre. 

La eficacia de iloprost en el tratamiento de la congelación grave se estableció principalmente en un estudio
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 abierto y controlado que aleatorizó a 47 adultos con congelación grave, todos los cuales recibieron aspirina por vĆ­a intravenosa y norma de atención, en uno de tres grupos de tratamiento. Uno de estos grupos (Grupo 1) recibió iloprost por vĆ­a intravenosa durante 6 horas diarias durante un mĆ”ximo de 8 dĆ­as. Los otros dos grupos recibieron otros medicamentos que no estĆ”n aprobados para la congelación, administrados con iloprost (Grupo 2) o sin iloprost (Grupo 3). La principal medida de eficacia fue una exploración ósea obtenida 7 dĆ­as despuĆ©s de la congelación inicial que se utilizó para predecir la necesidad de amputación de al menos un dedo de la mano o del pie.  

El día 7, se observó un resultado predictivo de la exploración ósea que reflejaba la necesidad de amputación en el 0 % (0 de 16) de los pacientes que recibieron iloprost solo (Grupo 1) en comparación con el 19 % (3 de 16) de los pacientes del Grupo 2 y el 60 % (9 de 15) de los pacientes del Grupo 3. La presencia de anomalías en la exploración ósea fue significativamente menor en los dos grupos que recibieron iloprost. La mayoría de los pacientes tuvieron información de seguimiento sobre si posteriormente se sometieron a al menos la amputación de un dedo de la mano o del pie. La necesidad de amputación fue consistente con los hallazgos de la exploración ósea.

Los efectos secundarios mĆ”s comunes de Aurlumyn incluyen dolor de cabeza, enrojecimiento, palpitaciones del corazón, frecuencia cardĆ­aca acelerada, nĆ”useas, vómitos, mareos e hipotensión (presión arterial demasiado baja). Aurlumyn tambiĆ©n tiene una advertencia y precaución que seƱala que puede causar hipotensión sintomĆ”tica. 

Aurlumyn recibió las designaciones de revisión prioritaria y medicamento huĆ©rfano para esta indicación.

Iloprost fue aprobado originalmente en 2004 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

La FDA otorgó la aprobación de Aurlumyn a Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

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