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Solicita Moderna a la FDA la autorización de su vacuna COVID-19 actualizada


  • Los datos clĆ­nicos preliminares de la compaƱƭa demostraron una sólida respuesta inmunitaria de la vacuna monovalente XBB.1.5 contra los virus de linaje descendiente XBB
  • Una vez autorizada la vacuna COVID-19 actualizada de Moderna estarĆ” disponible a tiempo para la inmunización de otoƱo.
  • La disponibilidad de la vacuna es el resultado de meses de producción para asegurar un suministro amplio y oportuno.

Cambridge, Massachusetts, a 22 de junio de 2023.-
 Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), empresa biotecnológica pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció que ha completado el proceso de solicitud de autorización a la FDA para su vacuna actualizada COVID-19 que contiene las proteĆ­nas para el sublinaje XBB.1.5 del SARS-CoV-2 (ARNm-1273.815).
 
"La agilidad de nuestra plataforma de ARNm nos ha permitido actualizar la vacuna COVID-19 de Moderna, para que se dirija a las variantes XBB con rapidez y rigor clĆ­nico", declaró StĆ©phane Bancel, director general de Moderna. "Llevamos meses trabajando diligentemente para conseguir un amplio suministro, con dosis listas a enviar a tiempo para la temporada de vacunación de otoƱo en el hemisferio norte. AdemĆ”s, nuestras pruebas clĆ­nicas preliminares han demostrado que el ARNm-1273.815 es eficaz para generar una respuesta inmunitaria contra las variantes actuales del XBB que son motivo de preocupación. En los Ćŗltimos tres aƱos, nuestra vacuna ha reducido sistemĆ”ticamente las hospitalizaciones y los resultados de enfermedades graves por COVID-19, por lo que invitamos a las personas a consultar con sus proveedores de atención mĆ©dica sobre la posibilidad de recibir una vacuna actualizada".
 
La solicitud se basa en las recomendaciones de la FDA de Estados Unidos, que aconseja que las vacunas COVID-19 se actualicen a una composición monovalente XBB.1.5. Esta recomendación coincide con la de otros organismos reguladores y agencias mundiales de salud pública, que también han aconsejado una composición XBB monovalente. En la reciente reunión del Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC por sus siglas en inglés), Moderna fue la única compañía que presentó datos clínicos preliminares comparando vacunas monovalentes y bivalentes mostrando respuestas inmunitarias sólidas en humanos a través de múltiples sublíneas descendientes de XBB como XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3.2.
 
El efecto adverso local mÔs frecuente de la vacuna COVID-19 actualizada de Moderna fue el dolor en el lugar de la inyección. Las reacciones secundarias sistémicas mÔs frecuentes incluyen dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos.
 
La empresa ya se encuentra en proceso de presentar solicitudes adicionales a los organismos reguladores en todo el mundo y estÔ preparada para suministrar las vacunas COVID-19 actualizadas a tiempo para la temporada de vacunación de otoño.

Acerca de Asofarma de MƩxico
ASOFARMA de México es una empresa farmacéutica líder en desarrollar, producir y comercializar productos líderes en innovación y tecnología farmacéutica, especializada en Ôreas terapéuticas como oncología, cardiología, analgesia, sistema nervioso central, urología, ginecología, enfermedades raras y enfermedades osteoarticulares, entre otras. ASOFARMA lleva mÔs de 20 años con operaciones en México, y se encuentra entre las 10 primeras empresas farmacéuticas con crecimiento acelerado. Emplea a mÔs de novecientos trabajadores y comercializa mÔs de setenta y cinco productos farmacéuticos. ASOFARMA es una empresa que promueve la transformación y la excelencia a través de programas de educación médica continua con vocación por la salud de los pacientes.
 
Acerca de Moderna
En los mÔs de 10 años transcurridos desde su creación, Moderna ha pasado de ser una empresa en fase de investigación dedicada a avanzar en el campo del ARN mensajero (ARNm) a convertirse en una empresa con una cartera clínica diversa de vacunas y terapias en siete modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual e instalaciones de fabricación integradas que permiten una rÔpida producción clínica y comercial a gran escala. Moderna mantiene alianzas con un amplio abanico de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros, lo que le ha permitido llevar a cabo tanto avances científicos innovadores como una rÔpida ampliación de la fabricación. Recientemente, las capacidades de Moderna se han unido para permitir el uso autorizado y la aprobación de una de las primeras y mÔs eficaces vacunas contra la pandemia COVID-19.
La plataforma de ARNm de Moderna se basa en avances continuos en la ciencia bĆ”sica y aplicada del ARNm, tecnologĆ­a de suministro y producción, lo que ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncologĆ­a, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. Moderna ha sido nombrada una de las principales empresas biofarmacĆ©uticas por Science durante los Ćŗltimos ocho aƱos. Para mĆ”s información, visite www.modernatx.com.
 
USO AUTORIZADO EN ESTADOS UNIDOS DE AMƉRICA
Los usos de emergencia de la vacuna no han sido aprobados ni autorizados por la FDA, pero han sido autorizados por la FDA, en virtud de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para prevenir la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19). La Vacuna Moderna COVID-19, bivalente estÔ autorizada para su uso en individuos de 6 meses a 5 años de edad que previamente no estaban vacunados o fueron vacunados con una o dos dosis de la vacuna Moderna COVID-19 (ya no autorizada). La vacuna Moderna COVID-19 bivalente, estÔ autorizada para su uso en individuos de 6 años de edad y mayores que previamente no estaban vacunados o fueron vacunados con una o mÔs dosis de una vacuna COVID-19 monovalente aprobada o autorizada al menos 2 meses después de recibir cualquier vacuna COVID-19 monovalente. Se autorizan ciertos usos adicionales para pacientes inmunodeprimidos y pacientes de 65 años o mÔs.
 
INFORMACIƓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
- No administre las vacunas a personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquiera de los componentes de la vacuna Moderna COVID-19.
- En caso de que se produzca una reacción anafilÔctica aguda tras la administración de la Vacuna Moderna COVID-19, debe disponerse inmediatamente de tratamiento médico adecuado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas.
- Los datos posteriores a la comercialización demuestran un aumento del riesgo de miocarditis y pericarditis, especialmente en los 7 días siguientes a la segunda dosis de la serie primaria o a la primera dosis de refuerzo.
- Pueden producirse síncopes (desmayos) asociados a la administración de vacunas inyectables. Deben establecerse procedimientos para evitar lesiones por desmayo.
- Las personas inmunocomprometidas, incluidas las que reciben tratamiento inmunosupresor, pueden tener una respuesta disminuida a las vacunas.
- Las vacunas pueden no proteger a todos los vacunados.
Las reacciones adversas solicitadas incluyeron:
- De 6 meses a 36 meses de edad: eritema, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección; hinchazón/sensibilidad axilar (o inguinal), fiebre, irritabilidad/llanto, pérdida de apetito y somnolencia.
- A partir de los 37 meses de edad: Eritema, dolor e hinchazón en el punto de inyección; artralgia, hinchazón/sensibilidad axilar (o inguinal), escalofríos, fatiga, fiebre, dolor de cabeza, mialgia, nÔuseas/vómitos y erupción cutÔnea.
- El proveedor de la vacuna es responsable de la notificación obligatoria de determinados acontecimientos adversos al Sistema de Notificación de Acontecimientos Adversos a las Vacunas (VAERS) en línea en
https://vaers.hhs.gov/reportevent.html o llamando al 1-800-822-7967.
Para mĆ”s información, consulte la ficha tĆ©cnica de la vacuna Moderna COVID-19, bivalente (original y Ɠmicron BA.4/BA.5) para profesionales sanitarios que administran la vacuna

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