- Los datos clĆnicos preliminares de la compaƱĆa demostraron una sólida respuesta inmunitaria de la vacuna monovalente XBB.1.5 contra los virus de linaje descendiente XBB
- Una vez autorizada la vacuna COVID-19 actualizada de Moderna estarÔ disponible a tiempo para la inmunización de otoño.
- La disponibilidad de la vacuna es el resultado de meses de producción para asegurar un suministro amplio y oportuno.
Cambridge, Massachusetts, a 22 de junio de 2023.- Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), empresa biotecnológica pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció que ha completado el proceso de solicitud de autorización a la FDA para su vacuna actualizada COVID-19 que contiene las proteĆnas para el sublinaje XBB.1.5 del SARS-CoV-2 (ARNm-1273.815).
"La agilidad de nuestra plataforma de ARNm nos ha permitido actualizar la vacuna COVID-19 de Moderna, para que se dirija a las variantes XBB con rapidez y rigor clĆnico", declaró StĆ©phane Bancel, director general de Moderna. "Llevamos meses trabajando diligentemente para conseguir un amplio suministro, con dosis listas a enviar a tiempo para la temporada de vacunación de otoƱo en el hemisferio norte. AdemĆ”s, nuestras pruebas clĆnicas preliminares han demostrado que el ARNm-1273.815 es eficaz para generar una respuesta inmunitaria contra las variantes actuales del XBB que son motivo de preocupación. En los Ćŗltimos tres aƱos, nuestra vacuna ha reducido sistemĆ”ticamente las hospitalizaciones y los resultados de enfermedades graves por COVID-19, por lo que invitamos a las personas a consultar con sus proveedores de atención mĆ©dica sobre la posibilidad de recibir una vacuna actualizada".
La solicitud se basa en las recomendaciones de la FDA de Estados Unidos, que aconseja que las vacunas COVID-19 se actualicen a una composición monovalente XBB.1.5. Esta recomendación coincide con la de otros organismos reguladores y agencias mundiales de salud pĆŗblica, que tambiĆ©n han aconsejado una composición XBB monovalente. En la reciente reunión del ComitĆ© Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC por sus siglas en inglĆ©s), Moderna fue la Ćŗnica compaƱĆa que presentó datos clĆnicos preliminares comparando vacunas monovalentes y bivalentes mostrando respuestas inmunitarias sólidas en humanos a travĆ©s de mĆŗltiples sublĆneas descendientes de XBB como XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3.2.
El efecto adverso local mĆ”s frecuente de la vacuna COVID-19 actualizada de Moderna fue el dolor en el lugar de la inyección. Las reacciones secundarias sistĆ©micas mĆ”s frecuentes incluyen dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofrĆos.
La empresa ya se encuentra en proceso de presentar solicitudes adicionales a los organismos reguladores en todo el mundo y estÔ preparada para suministrar las vacunas COVID-19 actualizadas a tiempo para la temporada de vacunación de otoño.
Acerca de Asofarma de MƩxico
ASOFARMA de MĆ©xico es una empresa farmacĆ©utica lĆder en desarrollar, producir y comercializar productos lĆderes en innovación y tecnologĆa farmacĆ©utica, especializada en Ć”reas terapĆ©uticas como oncologĆa, cardiologĆa, analgesia, sistema nervioso central, urologĆa, ginecologĆa, enfermedades raras y enfermedades osteoarticulares, entre otras. ASOFARMA lleva mĆ”s de 20 aƱos con operaciones en MĆ©xico, y se encuentra entre las 10 primeras empresas farmacĆ©uticas con crecimiento acelerado. Emplea a mĆ”s de novecientos trabajadores y comercializa mĆ”s de setenta y cinco productos farmacĆ©uticos. ASOFARMA es una empresa que promueve la transformación y la excelencia a travĆ©s de programas de educación mĆ©dica continua con vocación por la salud de los pacientes.
Acerca de Moderna
En los mĆ”s de 10 aƱos transcurridos desde su creación, Moderna ha pasado de ser una empresa en fase de investigación dedicada a avanzar en el campo del ARN mensajero (ARNm) a convertirse en una empresa con una cartera clĆnica diversa de vacunas y terapias en siete modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual e instalaciones de fabricación integradas que permiten una rĆ”pida producción clĆnica y comercial a gran escala. Moderna mantiene alianzas con un amplio abanico de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros, lo que le ha permitido llevar a cabo tanto avances cientĆficos innovadores como una rĆ”pida ampliación de la fabricación. Recientemente, las capacidades de Moderna se han unido para permitir el uso autorizado y la aprobación de una de las primeras y mĆ”s eficaces vacunas contra la pandemia COVID-19.
La plataforma de ARNm de Moderna se basa en avances continuos en la ciencia bĆ”sica y aplicada del ARNm, tecnologĆa de suministro y producción, lo que ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncologĆa, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. Moderna ha sido nombrada una de las principales empresas biofarmacĆ©uticas por Science durante los Ćŗltimos ocho aƱos. Para mĆ”s información, visite www.modernatx.com.
USO AUTORIZADO EN ESTADOS UNIDOS DE AMĆRICA
Los usos de emergencia de la vacuna no han sido aprobados ni autorizados por la FDA, pero han sido autorizados por la FDA, en virtud de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para prevenir la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19). La Vacuna Moderna COVID-19, bivalente estÔ autorizada para su uso en individuos de 6 meses a 5 años de edad que previamente no estaban vacunados o fueron vacunados con una o dos dosis de la vacuna Moderna COVID-19 (ya no autorizada). La vacuna Moderna COVID-19 bivalente, estÔ autorizada para su uso en individuos de 6 años de edad y mayores que previamente no estaban vacunados o fueron vacunados con una o mÔs dosis de una vacuna COVID-19 monovalente aprobada o autorizada al menos 2 meses después de recibir cualquier vacuna COVID-19 monovalente. Se autorizan ciertos usos adicionales para pacientes inmunodeprimidos y pacientes de 65 años o mÔs.
INFORMACIĆN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
- No administre las vacunas a personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquiera de los componentes de la vacuna Moderna COVID-19.
- En caso de que se produzca una reacción anafilÔctica aguda tras la administración de la Vacuna Moderna COVID-19, debe disponerse inmediatamente de tratamiento médico adecuado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas.
- Los datos posteriores a la comercialización demuestran un aumento del riesgo de miocarditis y pericarditis, especialmente en los 7 dĆas siguientes a la segunda dosis de la serie primaria o a la primera dosis de refuerzo.
- Pueden producirse sĆncopes (desmayos) asociados a la administración de vacunas inyectables. Deben establecerse procedimientos para evitar lesiones por desmayo.
- Las personas inmunocomprometidas, incluidas las que reciben tratamiento inmunosupresor, pueden tener una respuesta disminuida a las vacunas.
- Las vacunas pueden no proteger a todos los vacunados.
Las reacciones adversas solicitadas incluyeron:
- De 6 meses a 36 meses de edad: eritema, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección; hinchazón/sensibilidad axilar (o inguinal), fiebre, irritabilidad/llanto, pérdida de apetito y somnolencia.
- A partir de los 37 meses de edad: Eritema, dolor e hinchazón en el punto de inyección; artralgia, hinchazón/sensibilidad axilar (o inguinal), escalofrĆos, fatiga, fiebre, dolor de cabeza, mialgia, nĆ”useas/vómitos y erupción cutĆ”nea.
- El proveedor de la vacuna es responsable de la notificación obligatoria de determinados acontecimientos adversos al Sistema de Notificación de Acontecimientos Adversos a las Vacunas (VAERS) en lĆnea en
https://vaers.hhs.gov/ reportevent.html o llamando al 1-800-822-7967.
Para mĆ”s información, consulte la ficha tĆ©cnica de la vacuna Moderna COVID-19, bivalente (original y Ćmicron BA.4/BA.5) para profesionales sanitarios que administran la vacuna
ASOFARMA de MĆ©xico es una empresa farmacĆ©utica lĆder en desarrollar, producir y comercializar productos lĆderes en innovación y tecnologĆa farmacĆ©utica, especializada en Ć”reas terapĆ©uticas como oncologĆa, cardiologĆa, analgesia, sistema nervioso central, urologĆa, ginecologĆa, enfermedades raras y enfermedades osteoarticulares, entre otras. ASOFARMA lleva mĆ”s de 20 aƱos con operaciones en MĆ©xico, y se encuentra entre las 10 primeras empresas farmacĆ©uticas con crecimiento acelerado. Emplea a mĆ”s de novecientos trabajadores y comercializa mĆ”s de setenta y cinco productos farmacĆ©uticos. ASOFARMA es una empresa que promueve la transformación y la excelencia a travĆ©s de programas de educación mĆ©dica continua con vocación por la salud de los pacientes.
Acerca de Moderna
En los mĆ”s de 10 aƱos transcurridos desde su creación, Moderna ha pasado de ser una empresa en fase de investigación dedicada a avanzar en el campo del ARN mensajero (ARNm) a convertirse en una empresa con una cartera clĆnica diversa de vacunas y terapias en siete modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual e instalaciones de fabricación integradas que permiten una rĆ”pida producción clĆnica y comercial a gran escala. Moderna mantiene alianzas con un amplio abanico de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros, lo que le ha permitido llevar a cabo tanto avances cientĆficos innovadores como una rĆ”pida ampliación de la fabricación. Recientemente, las capacidades de Moderna se han unido para permitir el uso autorizado y la aprobación de una de las primeras y mĆ”s eficaces vacunas contra la pandemia COVID-19.
La plataforma de ARNm de Moderna se basa en avances continuos en la ciencia bĆ”sica y aplicada del ARNm, tecnologĆa de suministro y producción, lo que ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncologĆa, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. Moderna ha sido nombrada una de las principales empresas biofarmacĆ©uticas por Science durante los Ćŗltimos ocho aƱos. Para mĆ”s información, visite www.modernatx.com.
USO AUTORIZADO EN ESTADOS UNIDOS DE AMĆRICA
Los usos de emergencia de la vacuna no han sido aprobados ni autorizados por la FDA, pero han sido autorizados por la FDA, en virtud de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para prevenir la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19). La Vacuna Moderna COVID-19, bivalente estÔ autorizada para su uso en individuos de 6 meses a 5 años de edad que previamente no estaban vacunados o fueron vacunados con una o dos dosis de la vacuna Moderna COVID-19 (ya no autorizada). La vacuna Moderna COVID-19 bivalente, estÔ autorizada para su uso en individuos de 6 años de edad y mayores que previamente no estaban vacunados o fueron vacunados con una o mÔs dosis de una vacuna COVID-19 monovalente aprobada o autorizada al menos 2 meses después de recibir cualquier vacuna COVID-19 monovalente. Se autorizan ciertos usos adicionales para pacientes inmunodeprimidos y pacientes de 65 años o mÔs.
INFORMACIĆN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
- No administre las vacunas a personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquiera de los componentes de la vacuna Moderna COVID-19.
- En caso de que se produzca una reacción anafilÔctica aguda tras la administración de la Vacuna Moderna COVID-19, debe disponerse inmediatamente de tratamiento médico adecuado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas.
- Los datos posteriores a la comercialización demuestran un aumento del riesgo de miocarditis y pericarditis, especialmente en los 7 dĆas siguientes a la segunda dosis de la serie primaria o a la primera dosis de refuerzo.
- Pueden producirse sĆncopes (desmayos) asociados a la administración de vacunas inyectables. Deben establecerse procedimientos para evitar lesiones por desmayo.
- Las personas inmunocomprometidas, incluidas las que reciben tratamiento inmunosupresor, pueden tener una respuesta disminuida a las vacunas.
- Las vacunas pueden no proteger a todos los vacunados.
Las reacciones adversas solicitadas incluyeron:
- De 6 meses a 36 meses de edad: eritema, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección; hinchazón/sensibilidad axilar (o inguinal), fiebre, irritabilidad/llanto, pérdida de apetito y somnolencia.
- A partir de los 37 meses de edad: Eritema, dolor e hinchazón en el punto de inyección; artralgia, hinchazón/sensibilidad axilar (o inguinal), escalofrĆos, fatiga, fiebre, dolor de cabeza, mialgia, nĆ”useas/vómitos y erupción cutĆ”nea.
- El proveedor de la vacuna es responsable de la notificación obligatoria de determinados acontecimientos adversos al Sistema de Notificación de Acontecimientos Adversos a las Vacunas (VAERS) en lĆnea en
https://vaers.hhs.gov/
Para mĆ”s información, consulte la ficha tĆ©cnica de la vacuna Moderna COVID-19, bivalente (original y Ćmicron BA.4/BA.5) para profesionales sanitarios que administran la vacuna
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