Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que un tribunal federal ha ordenado a un distribuidor de suplementos nutricionales, a un fabricante y a dos ejecutivos que dejen de producir y vender sus productos hasta que cumplan la normativa federal y los requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
El Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Utah, División Central, ha dictado dos decretos de consentimiento de interdicto permanente contra Evig LLC, de St. George Utah, y el Director General de la compañía, Douglas Lex Howard, así como contra Premium Production LLC, de St. George, Utah, y su gerente, Ryan Petersen.
Los productos Balance of Nature se comercializan como suplementos nutricionales, con un etiquetado que los convierte en nuevos medicamentos no aprobados y en medicamentos de marca engañosa. La FDA no ha aprobado los productos Balance of Nature para ningún uso, a pesar de que la compañía afirma que sus productos podrían utilizarse para diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades como el cáncer, las cardiopatías, la cirrosis, la diabetes, el asma y el COVID-19. Además, Evig LLC infringió los requisitos de las buenas prácticas de manufactura actuales (CGMP, por sus siglas en inglés), lo que convirtió sus productos en suplementos nutricionales adulterados. Evig distribuye productos de suplementos nutricionales Balance of Nature a través de Amazon, Walmart y su propia tienda en línea en www.balanceofnature.com.
Premium Production LLC y el Sr. Petersen fabricaron productos Balance of Nature infringiendo múltiples requisitos de las CGMP, como no establecer especificaciones de ingredientes y productos terminados en cuanto a identidad, pureza, potencia y composición, lo que los convirtió en suplementos nutricionales adulterados.
“Esta medida de la FDA garantiza que los suplementos nutricionales distribuidos a los consumidores estadounidenses estén debidamente etiquetados y se fabriquen legalmente, y evita productos que puedan poner en peligro la salud de las personas con afirmaciones no probadas de que curan, tratan o previenen una enfermedad grave”, ha declarado Michael C. Rogers, comisionado asociado para Asuntos Regulatorios de la FDA. “Ya advertimos anteriormente a Evig LLC y Premium Production LLC, pero han demostrado reiteradas infracciones de los requisitos de manufactura, y el público no puede confiar en que sus productos sean lo que pretenden ser. La FDA seguirá protegiendo la salud pública estadounidense tomando las medidas adecuadas cuando las compañías infrinjan la ley”.
En 2019, la FDA emitió cartas de advertencia a Evig LLC y Premium Production LLC después de que las inspecciones de las instalaciones identificaran infracciones de las CGMP en las instalaciones de ambas compañías. La carta de advertencia a Evig LLC también informaba a la compañía de que una revisión de su sitio web Balance of Nature reveló que sus productos, tal y como estaban etiquetados, eran medicamentos nuevos no aprobados y de marca engañosa, ya que estaban destinados a curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades. Tras las cartas de advertencia de 2019, las inspecciones de la FDA demostraron que las empresas no habían subsanado las desviaciones ni cumplido los requisitos de la FDA. Basándose en las continuas infracciones de las empresas, la FDA interpuso órdenes de restricción contra ellas.
“Los productos destinados a tratar o curar enfermedades requieren la aprobación de la FDA”, declaró el Principal Fiscal General Adjunto Brian M. Boynton, jefe de la División Civil del Departamento de Justicia. “Los fabricantes de suplementos nutricionales también deben cumplir los requisitos federales de salud e inocuidad. El Departamento seguirá colaborando estrechamente con la FDA para detener la distribución de suplementos nutricionales no aprobados, adulterados y con marcas engañosas”.
Los decretos de consentimiento prohíben a Evig LLC y Premium Production LLC distribuir o fabricar productos hasta que cumplan las normas CGMP y de etiquetado. En virtud de los decretos de consentimiento, ambas empresas tienen que contratar a expertos en CGMP, presentar documentos que demuestren el cumplimiento y recibir la aprobación de la FDA para reanudar sus operaciones. Además, Evig LLC debe contratar a un experto en etiquetado para asegurarse de que sus productos ya no se consideran medicamentos nuevos o con marca engañosa.
El Tribunal de Justicia de los Estados Unidos presentó las denuncias en nombre de la FDA.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la inocuidad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiación y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.
.jpg)
.jpg)
