La FDA aprobó Roctavian, una terapia génica basada en vectores de virus adenoasociados para el tratamiento de adultos que padecen hemofilia A severa sin anticuerpos preexistentes contra el serotipo 5 del virus adenoasociado detectado por una prueba aprobada por la FDA.
La FDA aprueba la primera terapia celular para tratar a pacientes con diabetes tipo 1
La FDA aprobó Lantidra, la primera terapia celular alogénica (donante) de islotes pancreáticos elaborada a partir de células pancreáticas de donantes fallecidos para el tratamiento de la diabetes tipo 1. Lantidra está aprobada para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 1 que no pueden acercarse a la meta de hemoglobina glucosilada (niveles promedio de glucosa en la sangre) debido a episodios repetidos actuales de hipoglucemia severa (bajo nivel de azúcar en sangre) a pesar de un control y educación intensivos sobre la diabetes.
La FDA proporciona una actualización sobre la propuesta para el programa de alimentos humanos unificado, incluido el nuevo modelo para la Oficina de Asuntos Regulatorios
La FDA proporciona una actualización sobre su propuesta para crear un Programa de Alimentos Humanos (HFP, por sus siglas en inglés) unificado, que incluye un nuevo modelo para la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA, por sus siglas en inglés). Estas incorporaciones a la propuesta del comisionado de la FDA anunciada a principios de este año mejorarán aún más las actividades de coordinación, prevención y respuesta en toda la FDA, lo que permitirá a la agencia apoyar mejor su misión de salud pública.
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