Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA emite una autorización para la primera prueba molecular en casa que no requiere receta médica

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la prueba Cue COVID-19 para uso doméstico y de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés). El producto es una prueba molecular de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) que está prevista para detectar material genético del virus del SARS-CoV-2 presente en las fosas nasales. La prueba es la primera prueba molecular autorizada para su uso en casa sin receta médica.  

"La autorización de esta nueva prueba diagnóstica recalca el objetivo de la FDA de seguir apoyando la innovación en las pruebas y proporcionando flexibilidad a los desarrolladores de las mismas con el objetivo de aumentar la disponibilidad de pruebas precisas y fiables para todos los estadounidenses," dijo la comisionada interina de la FDA, la Dr. Janet Woodcock, M.D. "La FDA seguirá ampliando el acceso de los estadounidenses a las pruebas para ayudarnos en la lucha contra esta pandemia, la cual ha cobrado más de medio millón de vidas en los Estados Unidos".

La prueba Cue COVID-19 para uso en casa y de venta libre (OTC) está autorizada para uso en casa sin receta médica para la detección cualitativa del ácido nucleico del SARS-CoV-2 en muestras de hisopo nasal anterior (nasal) tomadas con la varilla de muestra Cue. Esta prueba está prevista para su uso en adultos (auto hisopado) o niños de dos años o mayores (hisopado por un adulto) con o sin síntomas u otras razones epidemiológicas para sospechar que tengan el COVID-19.

La prueba autorizada incluye: el cartucho de prueba Cue COVID-19 de un solo uso, la varilla de muestra Cue de un solo uso, el lector de cartuchos Cue (utilizado por el sistema de monitoreo de salud Cue, proporcionado por separado) y la aplicación móvil de Cue Health (App) que se descarga en dispositivos móviles inteligentes compatibles, como un teléfono móvil inteligente. El lector de cartuchos Cue, reutilizable y que funciona con pilas, ejecuta el cartucho de prueba Cue e informa los resultados directamente a la aplicación de Cue Health en unos 20 minutos. La aplicación móvil requiere que las personas creen una cuenta, y en el futuro se actualizará para incluir la capacidad de reportar los resultados de las pruebas, según corresponda, a las autoridades de salud pública para monitorear la prevalencia de la enfermedad.

La prueba Cue COVID-19 para uso en casa y de venta libre (OTC) identificó correctamente el 96% de las muestras positivas de personas con síntomas conocidos e identificó correctamente el 100% de las muestras positivas de personas sin síntomas. Cue Health espera producir más de 100,000 pruebas al día para el verano de 2021.

"La FDA sigue dando prioridad a la disponibilidad de más opciones de pruebas en casa en respuesta a la pandemia," dijo Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La prueba Cue COVID-19 para uso en casa y de venta libre (OTC) ofrece acceso a pruebas en casa precisas y confiables que no requieren receta médica. La FDA continuará trabajando en colaboración con los desarrolladores de pruebas para avanzar opciones de pruebas efectivas para los médicos, los profesionales médicos y el público”.

La FDA ha autorizado más de 330 pruebas y kits de recolección de muestras para una variedad de usos, usuarios y lugares para proporcionar una amplia gama de opciones de pruebas. La FDA también ha priorizado la revisión y autorización de las solicitudes de las EUA teniendo en cuenta una variedad de factores, como se analiza en la Guía de Autorización de Uso de Emergencia de Productos Médicos y Autoridades Relacionadas (en inglés), tales como la necesidad de salud pública del producto y la disponibilidad del mismo, con el objetivo de ampliar la capacidad general de pruebas en los EE. UU. y el acceso de los pacientes a las pruebas. Por ejemplo, la FDA ha priorizado la revisión de las solicitudes de las EUA para pruebas en las que la autorización aumentaría la accesibilidad de las pruebas (por ejemplo, pruebas en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés), las pruebas de recolección en el hogar y las pruebas en casa) o aumentaría significativamente la capacidad de las pruebas (por ejemplo, pruebas que reducen la dependencia de los suministros de las pruebas y las pruebas de alto rendimiento y ampliamente distribuidas). Las pruebas que cuentan con la EUA se pueden encontrar en nuestro sitio web en las EUA de diagnóstico in vitro.  

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco