La prueba realizada en el hogar BinaxNOW COVID-19 Ag Card estĆ” autorizada con receta para su uso con muestras de hisopos nasales recogidas por el propio paciente mayor de 15 aƱos de edad si su proveedor de atención mĆ©dica sospecha que tiene el COVID-19, dentro de los primeros siete dĆas de la aparición de los sĆntomas. TambiĆ©n se autoriza su uso con muestras de hisopos nasales recogidas por adultos de individuos de cuatro aƱos de edad o mĆ”s que su proveedor de atención mĆ©dica sospeche que tengan el COVID-19, dentro de los primeros siete dĆas de la aparición de los sĆntomas.
La prueba se ofrecerÔ en asociación con un servicio de telesalud que guiarÔ a los usuarios paso a paso a través del proceso de recolección de muestras y les proporcionarÔ asistencia para leer y comprender los resultados. El proveedor de telesalud también informarÔ de todos los resultados de la prueba a las autoridades de salud pública pertinentes, de conformidad con los requisitos locales, estatales y federales.
"La FDA continúa autorizando las pruebas para el COVID-19 que darÔn a mÔs estadounidenses acceso a una mayor flexibilidad y opciones de pruebas", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, M.D. "La prueba realizada en el hogar BinaxNOW COVID-19 Ag Card tendrÔ un impacto significativo en el proceso de fabricación con el potencial de apoyar pruebas para millones de personas".
En general, las pruebas de antĆgenos son muy especĆficas para el COVID-19, pero no son tan sensibles como las pruebas moleculares de PCR. Esto significa que hay una mayor probabilidad de falsos negativos que con muchas pruebas moleculares. Los resultados positivos de las pruebas de antĆgenos, aunque generalmente son muy precisos, pueden estar sujetos a resultados positivos falsos, especialmente en Ć”reas donde hay menos infecciones.
Las personas que obtengan resultados positivos deben aislarse y buscar atención adicional de su proveedor de atención mĆ©dica. Los resultados negativos no excluyen a un individuo de la infección por SARS-CoV-2. Los individuos con resultados negativos pueden necesitar pruebas adicionales, particularmente aquellos que continĆŗan experimentando sĆntomas similares a los del COVID.
"Con la autorización de hoy de la prueba en el hogar BinaxNOW COVID-19 Ag Card, ahora hay tres pruebas que pueden ser usadas completamente en el hogar", dijo el Dr. Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Continuaremos trabajando con los desarrolladores de pruebas para apoyar la disponibilidad de mÔs opciones de pruebas innovadoras".
La prueba BinaxNOW COVID-19 Ag Card de Abbott Diagnostics Scarborough, Inc., un producto diferente a esta prueba de uso en el hogar, estÔ autorizada para su uso en el lugar de atención médica en virtud de una EUA que se emitió en agosto de 2020.
La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco.
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