La prueba realizada en el hogar BinaxNOW COVID-19 Ag Card está autorizada con receta para su uso con muestras de hisopos nasales recogidas por el propio paciente mayor de 15 años de edad si su proveedor de atención médica sospecha que tiene el COVID-19, dentro de los primeros siete días de la aparición de los síntomas. También se autoriza su uso con muestras de hisopos nasales recogidas por adultos de individuos de cuatro años de edad o más que su proveedor de atención médica sospeche que tengan el COVID-19, dentro de los primeros siete días de la aparición de los síntomas.
La prueba se ofrecerá en asociación con un servicio de telesalud que guiará a los usuarios paso a paso a través del proceso de recolección de muestras y les proporcionará asistencia para leer y comprender los resultados. El proveedor de telesalud también informará de todos los resultados de la prueba a las autoridades de salud pública pertinentes, de conformidad con los requisitos locales, estatales y federales.
"La FDA continúa autorizando las pruebas para el COVID-19 que darán a más estadounidenses acceso a una mayor flexibilidad y opciones de pruebas", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, M.D. "La prueba realizada en el hogar BinaxNOW COVID-19 Ag Card tendrá un impacto significativo en el proceso de fabricación con el potencial de apoyar pruebas para millones de personas".
En general, las pruebas de antígenos son muy específicas para el COVID-19, pero no son tan sensibles como las pruebas moleculares de PCR. Esto significa que hay una mayor probabilidad de falsos negativos que con muchas pruebas moleculares. Los resultados positivos de las pruebas de antígenos, aunque generalmente son muy precisos, pueden estar sujetos a resultados positivos falsos, especialmente en áreas donde hay menos infecciones.
Las personas que obtengan resultados positivos deben aislarse y buscar atención adicional de su proveedor de atención médica. Los resultados negativos no excluyen a un individuo de la infección por SARS-CoV-2. Los individuos con resultados negativos pueden necesitar pruebas adicionales, particularmente aquellos que continúan experimentando síntomas similares a los del COVID.
"Con la autorización de hoy de la prueba en el hogar BinaxNOW COVID-19 Ag Card, ahora hay tres pruebas que pueden ser usadas completamente en el hogar", dijo el Dr. Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Continuaremos trabajando con los desarrolladores de pruebas para apoyar la disponibilidad de más opciones de pruebas innovadoras".
La prueba BinaxNOW COVID-19 Ag Card de Abbott Diagnostics Scarborough, Inc., un producto diferente a esta prueba de uso en el hogar, está autorizada para su uso en el lugar de atención médica en virtud de una EUA que se emitió en agosto de 2020.
La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco.
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