Esta declaración se le atribuye al comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, M.D. y al Dr. Jeff Shuren, M.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido la primera autorización de uso urgente (EUA) para una prueba de antígeno para el COVID-19, una nueva categoría de pruebas para uso durante la pandemia en curso. Estas pruebas de diagnóstico detectan rápidamente fragmentos de proteínas que se encuentran sobre o dentro del virus analizando muestras recolectadas de la cavidad nasal usando hisopos. La autorización EUA fue otorgada el viernes por la tarde a Quidel Corporation para Sofia 2 SARS Antigen FIA. Esta prueba está autorizada para uso en laboratorios de alta a mediana complejidad que han sido certificados por las Enmiendas para el mejoramiento del laboratorio clínico (CLIA), así como para pruebas en el sitio de atención por centros de pruebas que operan conforme al Certificado de Exención de las CLIA.
Las pruebas de diagnóstico son uno de los pilares de la respuesta de nuestra nación al COVID-19, y la FDA continúa tomando medidas para ayudar a que estos productos esenciales estén disponibles, incluyendo la emisión de EUAs. Durante esta pandemia, ha habido dos tipos de pruebas para los que la FDA ha emitido EUAs. Un tipo son las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (RCP), una técnica de evaluación diagnóstica molecular que detecta el material genético del virus y puede ayudar a diagnosticar una infección activa del COVID-19. El otro tipo son las pruebas serológicas que buscan los anticuerpos del virus, lo que ayuda a identificar a las personas que han desarrollado una respuesta inmune adaptiva al virus, como parte de una infección activa o de una infección previa (las pruebas serológicas o de anticuerpos no deben usarse para diagnosticar una infección activa).
La más reciente autorización de la FDA es para una prueba de antígeno, la cual es un nuevo tipo de prueba diagnóstica diseñado para la detección rápida del virus que causa el COVID-19. Cada categoría de prueba diagnóstica tiene una función especial en la lucha contra este virus. Las pruebas de RCP pueden ser muy precisas pero toma tiempo realizar las pruebas y analizar los resultados. Una de las ventajas principales de una prueba de antígeno es la rapidez de la prueba, la cual puede proporcionar resultados en minutos. Sin embargo, es posible que las pruebas de antígeno no detecten todas las infecciones activas, ya que no funcionan de la misma manera que una prueba de RCP. Las pruebas de antígeno son muy específicas para el virus, pero no son tan sensibles como las pruebas de RCP molecular. Esto significa que los resultados positivos obtenidos de las pruebas de antígeno son muy precisos pero hay una probabilidad más alta de tener resultados negativos falsos, por lo que los resultados negativos no descartan una infección. Con esto en mente, puede que los resultados negativos de una prueba de antígeno necesiten ser confirmados con una prueba de RCP antes de tomar decisiones con respecto al tratamiento o para prevenir la posible propagación del virus debido a un resultado negativo falso.
Las pruebas de antígeno también son importantes en la respuesta completa contra el COVID-19 ya que, en general, pueden producirse a un costo más bajo que las pruebas de RCP, y una vez que varios productores entren al mercado, puede aumentar la posibilidad de examinar a millones de estadounidenses cada día debido a su diseño simple, ayudando a nuestra nación a identificar mejor las tasas de infección más cercano al tiempo real.
Esta es solo la primera prueba de antígeno que ha sido autorizada y esperamos que haya más. También anticipamos proporcionar una plantilla de una EUA para las pruebas de antígeno, parecidas a otras que hemos proporcionado para otros tipos de pruebas, para ayudar a los productores a simplificar las solicitudes y ayudar a acelerar nuestra revisión y emisión de EUAs adicionales.
Las pruebas de antígeno tendrán una función esencial en la lucha contra el COVID-19 y continuaremos ofreciendo apoyo y conocimientos para facilitar el desarrollo de pruebas precisas, y revisando y vigilando las pruebas comercializadas para asegurar precisión mientras que al mismo tiempo se equilibra la necesidad urgente de estos diagnósticos esenciales.
La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco en nuestra nación.
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