- Es la única terapia de anticuerpos autorizada en los Estados Unidos para profilaxis previa a la exposición a COVID-19
Ciudad de México a 17 de diciembre del 2021.- La terapia de AstraZeneca, AZD7442 una combinación de anticuerpos monoclonales de acción prolongada para la prevención de COVID-19, mantiene una actividad neutralizante contra la variante Ómicron del virus SARS-CoV-2 (B.1.1.529), según nuevos datos preclínicos.
En este estudio, la Concentración Inhibitoria 50 (IC50), que es la medida de potencia de neutralización que tiene un anticuerpo, para AZD7442 fue de 171 ng/ml y 277 ng/ml en dos pruebas de confirmación, lo cual se encuentra dentro del rango de valoraciones de neutralización halladas en alguien que ha estado infectado de COVID-19. La IC50 de AZD7442 para la cepa original de SARS-CoV-2, conocida anteriormente como la cepa Wuhan, fue de aproximadamente 1.3 ng/ml y 1.5 ng/ml, respectivamente.
Los primeros datos, generados mediante pruebas con pseudovirus de la proteína espiga (spike) de la variante Ómicron contra la combinación de anticuerpos monoclonales, se suman a la creciente evidencia preclínica de que AZD7442 tiene actividad contra todas las variantes de preocupación evaluadas hasta la fecha.1
El estudio fue realizado de forma independiente por investigadores del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los Estados Unidos. Los trabajos de investigación contaron con el apoyo financiero del gobierno de Estados Unidos.
Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo (I&D) en Biofarmacéutica de AstraZeneca, dijo: “Este estudio muestra que AZD7442 mantiene la actividad de neutralización contra la variante Ómicron. AZD7442, que combina dos potentes anticuerpos monoclonales con actividades diferentes y complementarias contra el virus, fue diseñado para evadir resistencia potencial contra nuevas variantes de SARS-CoV-2. AZD7442 es el primer anticuerpo de acción prolongada en recibir autorización de uso de emergencia en Estados Unidos para la profilaxis previa a la exposición a COVID-19, además de autorizaciones en otros países, y estamos trabajando con agencias reguladoras en aplicaciones para el uso de AZD7442 en el tratamiento de COVID-19”.
La variante Ómicron no estaba en circulación durante las pruebas clínicas con AZD7442. La Compañía sigue recabando datos adicionales para entender mejor las implicaciones de esta observación en la práctica clínica. AstraZeneca y laboratorios de terceros están llevando a cabo estudios para evaluar a AZD7442 contra la variante Ómicron; se anticipa que los primeros datos estén disponibles próximamente.
AZD7442 recibió la Autorización de Uso de Emergencia (AUE) en Estados Unidos en diciembre de 2021 para profilaxis previa a la exposición (prevención) de COVID-19 en personas con compromiso inmune moderado a grave debido a una condición médica o medicamentos inmunosupresores, en personas que pueden no generar una respuesta inmune adecuada a cualquier vacuna contra COVID-19, o para quienes no se recomienda la vacuna contra COVID-19. Se espera que las primeras dosis estén disponibles en los próximos días.
Se considera que alrededor del 2% de la población mundial corre un riesgo incrementado de respuesta inadecuada a la vacuna contra COVID-19.3,4 Nueva evidencia indica que proteger a poblaciones vulnerables contra COVID-19 podría ayudar a prevenir la evolución viral, un factor importante en el surgimiento de variantes.5
Asimismo, el estudio de tratamiento ambulatorio de fase III TACKLE, mostró que AZD7442 redujo en un 50% el riesgo de desarrollar COVID-19 grave o morir (por cualquier causa) en comparación con placebo en pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado que habían tenido síntomas durante siete días o menos.6
Notas
AZD7442
AZD7442, es una combinación de dos anticuperos monoclonales de acción prolongada, derivados de células B donadas por pacientes convalecientes tras infectarse con el virus SARS-CoV-2. Descubiertos por Vanderbilt University Medical Center y autorizados a AstraZeneca en junio de 2020, los anticuerpos monoclonales humanos se enlazan a distintas zonas de la proteína espiga de SARS-CoV-2 7 y fueron optimizados por AstraZeneca para extender su vida media y reducir el enlace del receptor Fc y el complemento C1q. La extensión de la vida media incrementa más de tres veces la duración de su acción en comparación con anticuerpos convencionales y podría brindar hasta 12 meses de protección contra COVID-19 tras una sola aplicación;8-10 datos del estudio PROVENT de fase III muestran protección durante al menos seis meses.11 La reducción del enlace del receptor Fc busca minimizar el riesgo de amplificación de enfermedad dependiente de anticuerpos, un fenómeno donde los anticuerpos específicos de un virus promueven, en vez de inhibir, una infección y/o enfermedad.12
En diciembre de 2021, la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos emitió una Autorización de Uso de Emergencia para AZD7442 para profilaxis previa a exposición a COVID-19. Es la única terapia de anticuerpos autorizada para prevenir síntomas de COVID-19 previo a la exposición al virus. AZD7442 también está autorizado para uso de emergencia para prevención de COVID-19 en varios países.
En agosto de 2021, AstraZeneca anunció que AZD7442 demostró una reducción estadísticamente significativa en el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático en el estudio PROVENT; la eficacia fue del 83% en comparación con placebo en un análisis de seis meses anunciado el 18 de noviembre de 2021. En octubre de 2021, AstraZeneca anunció resultados positivos de alto nivel del estudio de tratamiento ambulatorio en fase III para AZD7442TACKLE.
AZD7442 también se está estudiando como tratamiento potencial para pacientes hospitalizados por COVID-19 como parte del estudio ACTIV-3 del Instituto Nacional de Salud y en un estudio con colaboradores adicional de tratamiento durante hospitalización.
AZD7442 se está desarrollando gracias al soporte del Gobierno de los Estados Unidos, incluyendo financiamiento a nivel federal del Departamento de Salud y Servicios Humanos; la Subsecretaría para Preparación y Respuesta; la Autoridad Biomédica de Investigación y Desarrollo Avanzado en asociación con el Departamento de Defensa; la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear, bajo Contrato No. W911QY-21-9-0001.
Bajo los términos del acuerdo de licencia con Vanderbilt, AstraZeneca pagará regalías de un solo dígito en ventas netas en el futuro.
AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) es una compañía farmacéutica global guiada por la ciencia que se enfoca en el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de medicamentos con prescripción en las áreas de Oncología, Enfermedades raras y Biofarmacéutica, incluyendo Cardiovascular, Renal y Metabolismo, y Respiratorio e Inmunológico. Con sede en Cambridge, RU, AstraZeneca opera en más de 100 países y sus innovadores medicamentos son usados por millones de pacientes de todo el mundo. Visite astrazeneca.com y siga la cuenta de la Compañía en Twitter @AstraZeneca.
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