Redwood City, California, Junio, 2016 - Genomic Health (NASDAQ: GHDX) anunció el lanzamiento comercial del Oncotype SEC ™ Líquido Select, la primera de varias pruebas de biopsia líquida no invasivas, se prevé que esta prueba esté disponible a través de la Plataforma Inteligente de Genomic Oncotype IQ ™ .
Oncotype SEC es una prueba de sangre que utiliza la secuenciación de próxima generación para identificar y evaluar alteraciones genómicas concretas en un panel de 17 genes seleccionados, con el fin de orientar en el tratamiento de tumores sólidos en estadio IV, localizados en pulmón, mama, colon, melanoma, cáncer de ovario, y tumores del estroma gastrointestinal.
La prueba está diseñada para proporcionar información clínicamente útil y centrada en marcadores genómicos que, o bien han sido incluidos en las directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN® por sus siglas inglés) o asociada con la sensibilidad o resistencia a las terapias aprobadas por la FDA pertinentes. La prueba también puede coincidir con los pacientes elegibles a la inscripción de forma activa a los ensayos clínicos de Fase II-IV específicos para su tipo de tumor.
"Como proveedor líder en el mundo de pruebas diagnóstico de cáncer de base genómica, estamos en perfecta posición para tener un impacto significativo en el campo de la biopsia líquida con Oncotype SEC, la prueba clínicamente accionable más reciente en nuestra cartera IQ Oncotype," comenta Phil Febbo, MD , director médico de Genomic Health.
"Esta prueba de sangre proporcionará a los oncólogos información genómica importante que permitirá la interpretación eficiente y la identificación de posibles opciones de tratamiento. Con nuestra experiencia única y extensa en la comercialización y reembolso de los diagnósticos avanzados, Genomic Health está aprovechando su canal de clase mundial para ampliar el suministro de un medicamento de precisión para médicos y pacientes más allá del ámbito de la investigación”.
Mediante el análisis de ADN de un paciente (cfDNA por sus siglas en inglés), a través de una simple extracción de sangre, Oncotype SEQ examina alteraciones genómicas derivadas de tumores que estén asociados con la transformación maligna, y la respuesta o resistencia a la terapia. Utilizando la metodología de la bioinformática única, la prueba detecta los cuatro tipos principales de variantes con una sensibilidad muy alta a nivel de muestra y de descripción precisa. El informe completo de Oncotype SEC proporciona a los médicos información importante a las alteraciones moleculares en un formato simplificado, que facilita la interpretación y la conexión con posibles opciones de tratamiento.
"La biopsia líquida evalúa los cambios del cáncer a través de una simple extracción de sangre, una opción conveniente para muchos pacientes, ya que es una forma mínimamente invasiva que captura las alteraciones genómicas de tumores y la heterogeneidad, se prevé que con el tiempo sea más económico y eficiente ", comenta Lee Schwartzberg , MD, jefe de la División de Hematología Oncología, Universidad de Tennessee. "Oncotype SEC cuenta con un sólido representante de rendimiento analítico. Armado con esta información clínicamente significativa, Oncotype SEC permitirá a los médicos ser más eficaces y eficientes en la exploración de tratamiento y opciones de estudios clínicos, para pacientes que tengan cáncer en etapa tardía”.
La fase inicial de este proyecto se centrará en clínicas seleccionadas para el tratamiento de pacientes en estadio IV de cáncer de pulmón. La biopsia líquida es una opción particularmente viable para pacientes con cáncer de pulmón debido a la dificultad y el riesgo asociado con la biopsia de tejido pulmonar, así como el número de alteraciones clínicamente viables. Con exitosos resultados de validación analítica, Genomic Health ha puesto en marcha un estudio multi-céntrico de concordancia global, como parte del objetivo de la compañía para implantar una prueba más de respaldar un reembolso.
Al entregar conocimientos sobre opciones de terapia dirigida, Oncotype SEC Líquid Select está diseñada para atender, cada año, las necesidades de más de 350,000 pacientes que repiten o presentan una enfermedad en etapa tardía en los Estados Unidos. Oncotype SEC se producirá en un laboratorio certificado por CLIA (por sus siglas en inglés) de Genomic Health utilizando la plataforma de secuenciación cfDNA (por sus siglas en inglés).
Acerca del Oncotype SEQ™ Liquid Select
Oncotype SEC líquido Select es un panel de mutación en la sangre que utiliza la secuenciación de próxima generación para identificar y evaluar los 17 genes con conocidos marcadores moleculares clínicamente viables que, o bien han sido incluidos en la Red Nacional Integral del Cáncer directrices (NCCN®) o asociados a la sensibilidad o la resistencia a las terapias pertinentes aprobados por la FDA. Esta prueba funciona en los tumores de pulmón, mama, colon, piel, ovarios y del estroma gastrointestinal. El panel es completo, abarca todos los fármacos actualmente aprobados procesables e inscritos de forma activa a los ensayos clínicos de Fase II-IV como opciones para los pacientes sobre la base de sus alteraciones genómicas.
Acerca de la prueba Oncotype DX
La prueba de cáncer de mama Oncotype DX es la única prueba genómica que tiene validez, gracias a su capacidad para predecir los beneficios de la quimioterapia en las pacientes, así como el riesgo de recurrencia en el cáncer de mama en fase temprana.
Las Secretarías de salud de toda Europa están reconociendo el valor de la prueba, la cual se incorpora a las principales guías clínicas internacionales. En fechas recientes, el Servicio Nacional de Salud (NHS) de Inglaterra acordó un programa de acceso para la prueba de cáncer de mama Oncotype DX. Otros países europeos reembolsan el costo de la prueba, incluyen: Suiza, Irlanda, Grecia y España. Para mayor información sobre la prueba Oncotype DX, visite:www.OncotypeDX.com
Acerca de GenomicHealth
Genomic Health, Inc. es líder mundial en pruebas de diagnóstico basadas en la genómica médica, el resultado de estas pruebas nos permite tomar decisiones sobre el tratamiento, y asegurarnos de que cada paciente reciba el tratamiento adecuado para combatir el cáncer en las primeras etapas. Genomic Health está aplicando su experiencia, la infraestructura científica y comercial para que los datos geonómicos se conviertan en resultados de valor clínico para planificar el tratamiento del paciente con cáncer. Genomic Health tiene su sede en Redwood, California, con filiales europeas en Ginebra, Suiza. Para obtener más información, visite www.GenomicHealth.com
